Неоадъювантная терапия лазертинибом при положительной мутации EGFR аденокарциномы легкого, обнаруженной с помощью жидкостной биопсии ЖБАЛ

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет
2. Пациенты с подозрением на рак легкого по данным КТ органов грудной клетки
3. Пациенты со следующими мутациями гена EGFR в тесте жидкости бронхоальвеолярного лаважа: отдельно E19Del, L858R или сопутствующие редкие мутации гена EGFR (T790M, G719X, вставка экзона 20, S768I)
4. Пациенты, у которых опухоль может быть полностью удалена хирургическим путем: пациенты со стадией I-IIIB или стадией IVA с единичными метастазами.
5. Пациенты, ранее не получавшие ИТК EGFR, такие как гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, дакомитиниб
6. Пациенты с измеримым поражением 1 см и более по RECIST v1.1
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
8. EGFR-TKI (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, дакомитиниб) наивные пациенты
9. Пациенты с адекватной функцией легких и сердца для операции
10. Адекватная функция органов определяется как гемоглобин ≥ 9,0 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 Креатинин сыворотки ≤ нормального диапазона*1,5x Аминотрансфераза/щелочная фосфатаза ≤нормального диапазона*2,5x Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл Метастазы в печень: аминотрансфераза/щелочная фосфатаза ≤ нормы* 5x Метастазы в кости Щелочная фосфатаза ≤ нормы* 5x
11. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны использовать адекватные меры контрацепции. Пациенты женского пола должны иметь доказательства отсутствия детородного потенциала (постменопауза определяется как возраст более 50 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов).
12. Мужчины с партнершей, способной к деторождению, должны были либо пройти вазэктомию в анамнезе, либо дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение как минимум 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата. Лазертиниб.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемое активное интерстициальное заболевание легких
2. Патологически подтвержденное заболевание N3
3. Неконтролируемая стадия III-IV другое злокачественное новообразование
4. Неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 3, острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга. 2-3-я атриовентрикулярная (АВ) блокада или полная АВ-блокада
5. Заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит) или синдром мальабсорбции, который может повлиять на всасывание лекарств.
6. Активная инфекция, требующая постоянного лечения (например, активный вирус гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека)
7. Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам Лазертиниба или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
8. Нет возможности соблюдать требования протокола.