Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende lazertinib-terapi i EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom påvist ved BALF flydende biopsi

20. juli 2022 opdateret af: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Et fase II, enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt studie af neoadjuverende lazertinib-terapi i resektabel EGFR-mutationspositiv lungeadenokarcinompatienter påvist ved broncho-alveolær lavage væske (BALF) flydende biopsi

Komplet kirurgisk resektion er standardbehandlingen ved tidlig lungekræft. Imidlertid har patienter med tidlig resekeret epidermal vækstfaktorreceptor(EGFR)-muteret lungecancer høj tilbagefaldsrate. Effekten af ​​neoadjuverende behandling med førstegenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer(TKI) er blevet påvist, men den af ​​tredjegenerations EGFR-TKI(lazertinib) er endnu ikke blevet fuldt ud undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende Lazertinib i resektabel EGFR-mutationspositiv NSCLC og klinisk anvendelse af ekstracellulære vesikler (EV'er) baseret BALF væskebiopsi for at identificere EGFR-mutation uden invasiv vævsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neoadjuverende behandling af 3. generations EGFR-TKI, lazertinib i 9 uger før operation administreres. Efter operationen får patienterne med tumoren over fase 2 lazertinib for at forhindre tilbagefald i 3 år eller indtil tilbagefald. Ved tidlig lungekræft er en vævsbiopsi ofte vanskelig på grund af den lille størrelse eller den risikable placering. Vi indsamler bronkoalveolær skyllevæske til flydende biopsi, og lazertinib administreres i henhold til resultatet af BALF flydende EGFR-genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Patienter med mistanke om lungekræft på CT-fund
  3. Patienter med følgende EGFR-genmutationer i testen på bronkoalveolær skyllevæske: E19Del, L858R alene eller samtidige sjældne EGFR-genmutationer (T790M, G719X, exon 20-indsættelse, S768I)
  4. Patienter, hvis tumor kan fjernes fuldstændigt ved kirurgi: patienter med stadium I-IIIB eller stadium IVA, som har enkelt metastase
  5. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med EGFR-TKI'er, såsom gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib
  6. Patienter med den målbare læsion på 1 cm eller mere ifølge RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKI'er (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) naive patienter
  9. Patienter med tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion til operation
  10. Tilstrækkelig organfunktion defineret som hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3 Trombocyt ≥ 100.000 /mm3 Serumkreatinin≤ normalområde*1,5x Aminotransferase/alkalisk fosfatase ≤normalområde*2,5x Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL Levermetastase: Aminotransferase/alkalisk fosfatase ≤ normalområde* 5x Knoglemetastase Alkalisk fosfatase ≤ normalområde* 5x
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger. Kvindelige patienter skal have tegn på ikke-fertilitet (postmenopausal defineret som ældre end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger)
  12. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention i mindst 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Lazertinib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret aktiv interstitiel lungesygdom
  2. Patologisk bekræftet N3 sygdom
  3. Ukontrolleret stadium III-IV anden malignitet
  4. Ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association(NYHA) ≥ 3, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening. 2.-3. Atrio-ventrikulær(AV) blok eller komplet AV-blok
  5. Gastrointestinale sygdomme (f. Chrons sygdom, colitis ulcerosa) eller malabsorptionssyndrom, der ville påvirke lægemiddelabsorptionen
  6. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling (f. aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus)
  7. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af Lazertinib eller lægemidler med en lignende kemisk struktur.
  8. Ingen evne til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende Lazertinib
Lazertinib som neoadjuverende behandling administreres i 9 uger før operationen. Efter kirurgisk indgreb administreres behandlingen i op til 3 år til patienter med over stadium 2 tumor. Behandlingen afbrydes i tilfælde af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: Neoadjuverende lazertinib
Lazertinib 240 mg p.o. én gang dagligt.
Andre navne:
  • Neoadjuverende LECLAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 9 uger efter startdagen for lazertinib
Den objektive responsrate (ORR) evalueret med RECIST version 1.1. Det er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 9 ugers lazertinib administration
9 uger efter startdagen for lazertinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Down-staging rate
Tidsramme: Fra screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis
Graden af ​​nedgang efter patologistadie sammenlignet med klinisk stadium
Fra screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Fra screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis
Andelen af ​​patienter med mindre end 10 % af kræftcellerne i den kirurgiske prøve.
Fra screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Længden af ​​tid efter kirurgisk resektion forbliver patienten fri for recidiv/progression eller død, uanset årsagen.
op til 3 år efter operationen
Overensstemmelseshastigheden af ​​EGFR-mutationer mellem kirurgisk væv og BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dagen for screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis
Overensstemmelsesraten for BALF EGFR-mutation sammenlignet med EGFR-mutationsstatus for kirurgisk resekeret væv
Fra dagen for screeningsdagen til i gennemsnit 16 uger efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeolazBAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner