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Neoadjuvante Lazertinib-Therapie bei EGFR-mutationspositivem Lungenadenokarzinom, nachgewiesen durch BALF-Flüssigkeitsbiopsie

20. Juli 2022 aktualisiert von: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Eine einzentrige, einarmige, prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Lazertinib-Therapie bei Patienten mit resektablem EGFR-Mutation-positivem Lungenadenokarzinom, nachgewiesen durch Flüssigbiopsie mit bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF).

Die vollständige chirurgische Resektion ist die Standardbehandlung bei Lungenkrebs im Frühstadium. Allerdings weisen Patienten mit früh reseziertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mutiertem Lungenkrebs eine hohe Rezidivrate auf. Die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung mit dem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der ersten Generation wurde nachgewiesen, die Wirksamkeit des EGFR-TKI der dritten Generation (Lazertinib) wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von neoadjuvantem Lazertinib bei resezierbarem EGFR-mutationspositivem NSCLC und der klinischen Anwendung einer auf extrazellulären Vesikeln (EVs) basierenden BALF-Flüssigkeitsbiopsie zu bewerten, um EGFR-Mutationen ohne invasive Gewebebiopsie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Behandlung von EGFR-TKI der 3. Generation, Lazertinib, für 9 Wochen vor der Operation. Nach der Operation erhalten Patienten mit einem Tumor über Stadium 2 Lazertinib, um ein Wiederauftreten für drei Jahre oder bis zum Wiederauftreten zu verhindern. Bei Lungenkrebs im Frühstadium ist eine Gewebebiopsie aufgrund der geringen Größe oder der riskanten Lokalisation oft schwierig. Wir sammeln bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit für die Flüssigbiopsie und Lazertinib wird entsprechend dem Ergebnis der BALF-Flüssigkeits-EGFR-Genotypisierung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs anhand der Thorax-CT-Befunde
  3. Patienten mit den folgenden EGFR-Genmutationen im Test an bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit: E19Del, L858R allein oder gleichzeitige seltene EGFR-Genmutationen (T790M, G719X, Exon-20-Insertion, S768I)
  4. Patienten, deren Tumor durch eine Operation vollständig entfernt werden kann: Patienten im Stadium I-IIIB oder im Stadium IVA, die eine einzelne Metastasierung aufweisen
  5. Patienten, die zuvor nicht mit EGFR-TKIs wie Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Dacomitinib behandelt wurden
  6. Patienten mit einer messbaren Läsion von 1 cm oder mehr gemäß RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKIs (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Dacomitinib) unbehandelte Patienten
  9. Patienten mit ausreichender Lungen- und Herzfunktion für eine Operation
  10. Angemessene Organfunktion, definiert als Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3. Thrombozyten ≥ 100.000/mm3. Serumkreatinin ≤ Normalbereich*1,5x Aminotransferase/alkalische Phosphatase ≤ Normalbereich*2,5x Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Lebermetastasierung: Aminotransferase/alkalische Phosphatase ≤ Normalbereich* 5x Knochenmetastasierung Alkalische Phosphatase ≤ Normalbereich* 5x
  11. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Bei weiblichen Patienten muss nachgewiesen werden, dass sie nicht gebärfähig sind (postmenopausal definiert als über 50 Jahre alt und seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch).
  12. Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis entweder eine vorherige Vasektomie gehabt haben oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen Lazertinib.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte aktive interstitielle Lungenerkrankung
  2. Pathologisch bestätigte N3-Erkrankung
  3. Unkontrollierte andere Malignität im Stadium III-IV
  4. Unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. 2.-3. atrioventrikulärer (AV) Block oder vollständiger AV-Block
  5. Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Chron, Colitis ulcerosa) oder ein Malabsorptionssyndrom, das die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  6. Aktive Infektion, die eine fortlaufende Behandlung erfordert (z. B. aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienzvirus)
  7. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Lazertinib oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte.
  8. Keine Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Lazertinib
Lazertinib wird als neoadjuvante Behandlung 9 Wochen lang vor der Operation verabreicht. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Behandlung bis zu 3 Jahre lang bei Patienten mit Tumoren über Stadium 2 durchgeführt. Bei inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression wird die Behandlung abgebrochen.
Arzneimittel: Neoadjuvantes Lazertinib
Lazertinib 240 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • Neoadjuvantes LECLAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Lazertinib-Therapie
Die objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet mit RECIST Version 1.1. Es ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) nach 9-wöchiger Lazertinib-Verabreichung
9 Wochen nach Beginn der Lazertinib-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Downstaging-Rate
Zeitfenster: Vom Tag des Screenings bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis
Die Downstage-Rate nach Pathologiestadium im Vergleich zum klinischen Stadium
Vom Tag des Screenings bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Vom Tag des Screenings bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der Anteil der Patienten mit weniger als 10 % der Krebszellen in der chirurgischen Probe.
Vom Tag des Screenings bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Für die Zeit nach der chirurgischen Resektion bleibt der Patient unabhängig von der Ursache frei von Rezidiven/Progressionen oder Todesfällen.
bis zu 3 Jahre nach der Operation
Die Übereinstimmungsrate von EGFR-Mutationen zwischen chirurgischem Gewebe und BAL-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: Vom Tag des Screening-Tages bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis
Die Übereinstimmungsrate der BALF-EGFR-Mutation im Vergleich zum EGFR-Mutationsstatus von chirurgisch reseziertem Gewebe
Vom Tag des Screening-Tages bis durchschnittlich 16 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Mitarbeiter

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeolazBAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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