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パキスタンのカラチにおける母親と新生児の二者組におけるグループB連鎖球菌の定着と血清型特異的莢膜抗体との関連。 (GBS)

2022年7月19日 更新者:Dr Fyezah Jehan、Aga Khan University

B 群連鎖球菌 (GBS) には、さまざまな侵入能力を持つ 10 種類の血清型があり、新生児や幼児における侵入性細菌性疾患の主な原因です。 侵襲性 GBS 疾患の約 3 分の 2 は生後 3 日間に発生し、そのうち 75% ~ 90% は分娩内抗生物質予防 (IAP) などの臨床介入がない場合、出生後 24 時間以内に発生します。 生後 1 週間以内の侵襲性 GBS 疾患 (早期発症疾患、EOD) は、胎児による子宮内、または直腸膣に定着した女性からの分娩中の GBS の垂直獲得によって生じます。 在胎週数 35 ~ 37 週で GBS の直腸膣定着に関する妊婦の定期スクリーニングが行われ、出産の 4 時間前に IAP が提供されている国では、正期産新生児における EOD の発生率は約 90% 減少しています。植民地化された女性たちへの配達。 しかし、IAPと組み合わせたGBS定着の定期的なスクリーニング戦略は、パキスタンを含むほとんどの資源に制約のある国では物流的に実行可能ではなく、一部の高所得国を含めて費用対効果が低いことも示されています。 膣および直腸または直腸膣スワブから GBS を分離するための現在の CDC 推奨は、抗生物質を含む選択ブロス培地で初期増殖し、その後血液寒天または選択培地で継代培養することです。

この研究は、低所得環境における GBS の疫学をより良く知らせるために知識のギャップに対処し、低中所得国の現在のデータの重大な限界のいくつかに対処することを目的としています。 正期産(在胎週数37週以上)に正常な経膣分娩を行った女性がこの研究に登録される。 GBS のために母親からの直腸膣スワブが収集されます。

すべてのサンプルは、出産前に訓練を受けた助産師/医師によって収集されます。 これらの母親から生まれたすべての新生児は生後 28 日目に追跡調査され、浸潤性疾患の発症の可能性に重点を置いて健康状態が評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sind
      • Karachi、Sind、パキスタン
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、正期産(在胎週数 37 週以上)の妊婦に焦点を当てます。 この研究は、通常の経膣分娩で出産した女性に限定されます。 在胎週数の段階は、最終月経日の外挿によって決定され、母親および/または乳児の身体検査、および/または可能な場合は超音波検査結果によって裏付けられます。

説明

包含基準:

  • 13歳から49歳までの妊婦。
  • 妊娠37週以上の妊婦。
  • 通常の経膣分娩で出産します。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 研究に参加することに同意したくない
  2. 過去 2 週間以内に抗生物質による治療を受けた女性。 3.出産前 30 日以内に輸血を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦におけるGBS定着の有病率
時間枠:6~8ヶ月
i) パキスタンのカラチの低所得居住地における正期産時の妊婦における GBS 定着率と新生児による GBS 定着率を定義します。
6~8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 302-667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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