Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep B Streptococcus-kolonisatie in moeder-pasgeboren Dyades en associatie met serotypespecifieke capsulaire antilichamen in Karachi, Pakistan. (GBS)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Groep B Streptococcus (GBS), waarvan er 10 serotypen zijn met een variërend invasief potentieel, is een belangrijke oorzaak van invasieve bacteriële ziekte bij pasgeborenen en jonge zuigelingen. Ongeveer tweederde van de invasieve GBS-ziekte treedt op tijdens de eerste drie dagen van het leven, waarvan 75% -90% binnen 24 uur na de geboorte optreedt zonder klinische interventies zoals intrapartum antibiotische profylaxe (IAP). Invasieve GBS-ziekte tijdens de eerste week (Early onset disease, EOD) van het leven is het gevolg van verticale verwerving van GBS in utero door de foetus of tijdens de bevalling van rectovaginaal gekoloniseerde vrouwen. De incidentie van EOD bij voldragen pasgeborenen is met ongeveer 90% afgenomen in landen waar zwangere vrouwen routinematig worden gescreend op rectovaginale GBS-kolonisatie bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken en waar IAP 4 uur voorafgaand aan de zwangerschap wordt toegediend. levering aan gekoloniseerde vrouwen. De strategie voor routinematige screening op GBS-kolonisatie in combinatie met IAP is echter logistiek niet haalbaar in de meeste landen met beperkte middelen, waaronder Pakistan, en het is ook aangetoond dat deze niet kosteneffectief is, ook niet in sommige landen met hoge inkomens. De huidige CDC-aanbeveling voor de isolatie van GBS uit vaginale en rectale of rectovaginale uitstrijkjes is door initiële groei in een selectief bouillonmedium met antibiotica, gevolgd door subcultuur op bloedagar of selectieve media.

Deze studie heeft tot doel de kennislacunes aan te pakken om de epidemiologie van GBS in een omgeving met lage inkomens beter te informeren en enkele van de kritieke beperkingen van de huidige gegevens uit lage-middeninkomenslanden aan te pakken. Vrouwen die op termijn een normale vaginale bevalling hadden (> 37 weken zwangerschapsduur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Rectovaginale uitstrijkjes van de moeders worden afgenomen voor GBS.

Alle monsters worden vóór levering verzameld door getrainde vroedvrouwen/artsen. Alle pasgeborenen van deze moeders zullen op de 28e dag na de geboorte worden gevolgd om hun gezondheidsstatus te beoordelen, met de nadruk op mogelijke invasieve ziekte-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gericht zijn op zwangere vrouwen die voldragen bevallen (≥37 weken zwangerschapsduur). De studie zal worden beperkt tot vrouwen die via normale vaginale bevalling bevallen. Stadiëring van de zwangerschapsduur zal worden bepaald door extrapolatie van de datum van de laatste menstruatie en bevestigd door lichamelijk onderzoek van moeder en/of baby en/of echografie, indien beschikbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 13-49 jaar.
  • Zwangere vrouwen ≥37 weken zwangerschap.
  • Bevallen door normale vaginale bevalling.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie
  2. Vrouwen die in de voorgaande twee weken een antibioticakuur hadden ondergaan 3. Vrouwen die binnen 30 dagen voor de bevalling een bloedtransfusie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
i) De prevalentie definiëren van GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen bij de bevalling en verticale verwerving daarvan door pasgeborenen in nederzettingen met lage inkomens in Karachi, Pakistan.
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 302-667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren