- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469256
Groep B Streptococcus-kolonisatie in moeder-pasgeboren Dyades en associatie met serotypespecifieke capsulaire antilichamen in Karachi, Pakistan. (GBS)
Groep B Streptococcus (GBS), waarvan er 10 serotypen zijn met een variërend invasief potentieel, is een belangrijke oorzaak van invasieve bacteriële ziekte bij pasgeborenen en jonge zuigelingen. Ongeveer tweederde van de invasieve GBS-ziekte treedt op tijdens de eerste drie dagen van het leven, waarvan 75% -90% binnen 24 uur na de geboorte optreedt zonder klinische interventies zoals intrapartum antibiotische profylaxe (IAP). Invasieve GBS-ziekte tijdens de eerste week (Early onset disease, EOD) van het leven is het gevolg van verticale verwerving van GBS in utero door de foetus of tijdens de bevalling van rectovaginaal gekoloniseerde vrouwen. De incidentie van EOD bij voldragen pasgeborenen is met ongeveer 90% afgenomen in landen waar zwangere vrouwen routinematig worden gescreend op rectovaginale GBS-kolonisatie bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken en waar IAP 4 uur voorafgaand aan de zwangerschap wordt toegediend. levering aan gekoloniseerde vrouwen. De strategie voor routinematige screening op GBS-kolonisatie in combinatie met IAP is echter logistiek niet haalbaar in de meeste landen met beperkte middelen, waaronder Pakistan, en het is ook aangetoond dat deze niet kosteneffectief is, ook niet in sommige landen met hoge inkomens. De huidige CDC-aanbeveling voor de isolatie van GBS uit vaginale en rectale of rectovaginale uitstrijkjes is door initiële groei in een selectief bouillonmedium met antibiotica, gevolgd door subcultuur op bloedagar of selectieve media.
Deze studie heeft tot doel de kennislacunes aan te pakken om de epidemiologie van GBS in een omgeving met lage inkomens beter te informeren en enkele van de kritieke beperkingen van de huidige gegevens uit lage-middeninkomenslanden aan te pakken. Vrouwen die op termijn een normale vaginale bevalling hadden (> 37 weken zwangerschapsduur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Rectovaginale uitstrijkjes van de moeders worden afgenomen voor GBS.
Alle monsters worden vóór levering verzameld door getrainde vroedvrouwen/artsen. Alle pasgeborenen van deze moeders zullen op de 28e dag na de geboorte worden gevolgd om hun gezondheidsstatus te beoordelen, met de nadruk op mogelijke invasieve ziekte-episodes.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 13-49 jaar.
- Zwangere vrouwen ≥37 weken zwangerschap.
- Bevallen door normale vaginale bevalling.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Vrouwen die in de voorgaande twee weken een antibioticakuur hadden ondergaan 3. Vrouwen die binnen 30 dagen voor de bevalling een bloedtransfusie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
i) De prevalentie definiëren van GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen bij de bevalling en verticale verwerving daarvan door pasgeborenen in nederzettingen met lage inkomens in Karachi, Pakistan.
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 302-667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .