Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp B-streptokockkolonisering i mor-nyfödda dyader och association med serotypspecifika kapselantikroppar i Karachi, Pakistan. (GBS)

19 juli 2022 uppdaterad av: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Grupp B-streptokocker (GBS) av vilka det finns 10 serotyper med varierande invasiv potential är en viktig orsak till invasiv bakteriesjukdom hos nyfödda och spädbarn. Ungefär två tredjedelar av den invasiva GBS-sjukdomen inträffar under de tre första dagarna av livet, varav 75%-90% inträffar inom 24 timmar efter födseln i frånvaro av kliniska ingrepp såsom intrapartum antibiotikaprofylax (IAP). Invasiv GBS-sjukdom under den första veckan (Early debut disease, EOD) av livet resulterar från vertikal förvärv av GBS in utero av fostret eller under förlossningen från rekto-vaginalt koloniserade kvinnor. Incidensen av EOD hos fullgångna nyfödda har minskat med cirka 90 % i länder där det förekommer rutinmässig screening av gravida kvinnor för GBS rekto-vaginal kolonisering vid 35-37 veckors graviditetsålder och där IAP ges 4 timmar före leverans till koloniserade kvinnor. Strategin för rutinmässig screening för GBS-kolonisering i kombination med IAP är dock inte logistiskt genomförbar i de flesta resursbegränsade länder inklusive Pakistan och har också visat sig inte vara kostnadseffektiv, inklusive i vissa höginkomstländer. Den nuvarande CDC-rekommendationen för isolering av GBS från vaginala och rektala eller rekto-vaginala pinnprover är genom initial tillväxt i ett selektivt buljongmedium med antibiotika, följt av subkultur på blodagar eller selektiva medier.

Denna studie syftar till att ta itu med kunskapsluckor för att bättre informera epidemiologin av GBS i en låginkomstmiljö och ta itu med några av de kritiska begränsningarna för aktuella data från lågmedelinkomstländer. Kvinnor som hade normal vaginal förlossning vid termin (>37 veckors graviditetsålder) kommer att inkluderas i denna studie. Rekto-vaginala pinnar från mammorna kommer att samlas in för GBS.

Alla prover kommer att samlas in av utbildade barnmorskor/läkare innan leverans. Alla nyfödda födda av dessa mödrar kommer att följas den 28:e dagen efter födseln för att bedöma deras hälsotillstånd med tonvikt på möjliga invasiva sjukdomsepisoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att fokuseras på gravida kvinnor som föds vid termin (≥37 veckors graviditetsålder). Studien kommer att begränsas till kvinnor som föder genom normal vaginal förlossning. Graviditetsstadieindelningen kommer att bestämmas genom extrapolering av datumet för senaste menstruation och bekräftas av fysisk undersökning av mor och/eller spädbarn och/eller ultraljudsrapport om tillgänglig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 13-49 år.
  • Gravida kvinnor ≥37 veckors graviditet.
  • Levereras med normal vaginal förlossning.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att samtycka till att delta i studien
  2. Kvinnor som tagit någon antibiotikabehandling under de två föregående veckorna 3 .Kvinnor som har fått blodtransfusion 30 dagar före förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av GBS-kolonisering hos gravida kvinnor
Tidsram: 6-8 månader
i) Definiera prevalensen av GBS-kolonisering hos gravida kvinnor vid terminsförlossning och vertikalt förvärv av det av nyfödda i låginkomstorter i Karachi, Pakistan.
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 302-667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B Streptococcus (GBS) kolonisering

3
Prenumerera