- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469256
Grupp B-streptokockkolonisering i mor-nyfödda dyader och association med serotypspecifika kapselantikroppar i Karachi, Pakistan. (GBS)
Grupp B-streptokocker (GBS) av vilka det finns 10 serotyper med varierande invasiv potential är en viktig orsak till invasiv bakteriesjukdom hos nyfödda och spädbarn. Ungefär två tredjedelar av den invasiva GBS-sjukdomen inträffar under de tre första dagarna av livet, varav 75%-90% inträffar inom 24 timmar efter födseln i frånvaro av kliniska ingrepp såsom intrapartum antibiotikaprofylax (IAP). Invasiv GBS-sjukdom under den första veckan (Early debut disease, EOD) av livet resulterar från vertikal förvärv av GBS in utero av fostret eller under förlossningen från rekto-vaginalt koloniserade kvinnor. Incidensen av EOD hos fullgångna nyfödda har minskat med cirka 90 % i länder där det förekommer rutinmässig screening av gravida kvinnor för GBS rekto-vaginal kolonisering vid 35-37 veckors graviditetsålder och där IAP ges 4 timmar före leverans till koloniserade kvinnor. Strategin för rutinmässig screening för GBS-kolonisering i kombination med IAP är dock inte logistiskt genomförbar i de flesta resursbegränsade länder inklusive Pakistan och har också visat sig inte vara kostnadseffektiv, inklusive i vissa höginkomstländer. Den nuvarande CDC-rekommendationen för isolering av GBS från vaginala och rektala eller rekto-vaginala pinnprover är genom initial tillväxt i ett selektivt buljongmedium med antibiotika, följt av subkultur på blodagar eller selektiva medier.
Denna studie syftar till att ta itu med kunskapsluckor för att bättre informera epidemiologin av GBS i en låginkomstmiljö och ta itu med några av de kritiska begränsningarna för aktuella data från lågmedelinkomstländer. Kvinnor som hade normal vaginal förlossning vid termin (>37 veckors graviditetsålder) kommer att inkluderas i denna studie. Rekto-vaginala pinnar från mammorna kommer att samlas in för GBS.
Alla prover kommer att samlas in av utbildade barnmorskor/läkare innan leverans. Alla nyfödda födda av dessa mödrar kommer att följas den 28:e dagen efter födseln för att bedöma deras hälsotillstånd med tonvikt på möjliga invasiva sjukdomsepisoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 13-49 år.
- Gravida kvinnor ≥37 veckors graviditet.
- Levereras med normal vaginal förlossning.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att samtycka till att delta i studien
- Kvinnor som tagit någon antibiotikabehandling under de två föregående veckorna 3 .Kvinnor som har fått blodtransfusion 30 dagar före förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av GBS-kolonisering hos gravida kvinnor
Tidsram: 6-8 månader
|
i) Definiera prevalensen av GBS-kolonisering hos gravida kvinnor vid terminsförlossning och vertikalt förvärv av det av nyfödda i låginkomstorter i Karachi, Pakistan.
|
6-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 302-667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp B Streptococcus (GBS) kolonisering
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
Novartis VaccinesAvslutadGrupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAvslutadGrupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAvslutadInvasiv grupp B Streptococcus (GBS) sjukdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAvslutad
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAvslutadStreptococcus Agalactiae | GBS-sjukdomFörenta staterna
-
Minervax ApSAvslutadInfektion av Streptococcus Group BStorbritannien
-
The Nazareth Hospital, IsraelAvslutadStreptococcus B Bärartillstånd som komplicerar graviditetIsrael
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Agalactiae | Bakteriell infektion på grund av streptokocker, grupp BBelgien