Ryhmän B streptokokkikolonisaatio äiti-vastasyntyneiden dyadeissa ja assosiaatio serotyyppispesifisten kapselivasta-aineiden kanssa Karachissa, Pakistanissa. (GBS)
B-ryhmän streptokokki (GBS), josta on 10 erilaista invasiivista potentiaalia omaavaa serotyyppiä, on vastasyntyneiden ja nuorten imeväisten invasiivisen bakteerisairauden tärkein syy. Noin kaksi kolmasosaa invasiivisista GBS-sairauksista esiintyy kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, joista 75–90 % tapahtuu 24 tunnin sisällä syntymästä ilman kliinisiä toimenpiteitä, kuten synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksiaa (IAP). Invasiivinen GBS-sairaus elämän ensimmäisen viikon aikana (varhainen sairaus, EOD) johtuu GBS:n vertikaalisesta hankinnasta kohdussa sikiön toimesta tai synnytyksen aikana peräsuoleen emättimeen kolonisoiduilta naisilta. EOD:n ilmaantuvuus täysiaikaisilla vastasyntyneillä on vähentynyt noin 90 % maissa, joissa raskaana oleville naisille tehdään rutiiniseulonta GBS-peräsuolen-emättimen kolonisaatiota varten 35–37 raskausviikolla ja joissa IAP tarjotaan 4 tuntia ennen raskausaikaa. toimitus kolonisoiduille naisille. Strategia GBS-kolonisoinnin rutiinitutkimukseksi yhdistettynä IAP:hen ei kuitenkaan ole logistisesti toteuttamiskelpoinen useimmissa resurssirajoitteisissa maissa, mukaan lukien Pakistanissa, ja sen on myös osoitettu olevan kustannustehokas myös joissakin korkean tulotason maissa. Nykyinen CDC:n suositus GBS:n eristämiseksi emättimen ja peräsuolen tai peräsuolen emättimen pyyhkäisyistä on kasvattamalla ensin selektiivisessä liemen elatusaineessa, jossa on antibiootteja, mitä seuraa jatkoviljely veriagarilla tai selektiivisellä alustalla.
Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tietämyspuutteita, jotta saataisiin parempaa tietoa GBS:n epidemiologiasta pienituloisissa olosuhteissa ja puututaan joihinkin alhaisen keskitulotason maiden nykyisten tietojen kriittisiin rajoituksiin. Naiset, joilla oli normaali emätinsynnytys aikakaudella (> 37 raskausviikkoa), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Äideiltä kerätään peräsuolen emättimen vanupuikko GBS:tä varten.
Koulutettu kätilö/lääkäri kerää kaikki näytteet ennen toimitusta. Kaikkia näille äideille syntyneitä vastasyntyneitä seurataan 28. päivänä syntymän jälkeen heidän terveydentilansa arvioimiseksi painottaen mahdollisia invasiivisia tautijaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset iältään 13-49 vuotta.
- Raskaana olevat naiset ≥ 37 raskausviikkoa.
- Toimitus normaalilla vaginaalisella synnytyksellä.
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua suostua tutkimukseen
- Naiset, jotka olivat saaneet antibioottihoitoa kahden edellisen viikon aikana 3 .Naiset, joille on tehty verensiirto 30 päivää ennen synnytystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS-kolonisaation esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
i) Määrittele GBS-kolonisaatioiden esiintyvyys raskaana olevilla naisilla kesken synnytyksen ja sen vertikaalisen hankinnan vastasyntyneiden toimesta pienituloisissa siirtokunnissa Karachissa, Pakistanissa.
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .