- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469256
Colonização de estreptococos do grupo B em díades mãe-recém-nascido e associação com anticorpos capsulares específicos para sorotipo em Karachi, Paquistão. (GBS)
O Streptococcus do Grupo B (GBS), do qual existem 10 sorotipos de potencial invasivo variável, é uma das principais causas de doença bacteriana invasiva em neonatos e lactentes jovens. Aproximadamente dois terços da doença invasiva por GBS ocorrem durante os três primeiros dias de vida, dos quais 75% a 90% ocorrem dentro de 24 horas após o nascimento, na ausência de intervenções clínicas, como profilaxia antibiótica intraparto (IAP). A doença invasiva por GBS durante a primeira semana (doença de início precoce, EOD) de vida resulta da aquisição vertical de GBS in utero pelo feto ou durante o trabalho de parto de mulheres colonizadas retovaginalmente. A incidência de EOD em recém-nascidos a termo diminuiu em aproximadamente 90% em países onde há triagem de rotina de mulheres grávidas para colonização reto-vaginal por GBS em 35-37 semanas de idade gestacional e onde IAP é fornecido 4 horas antes de entrega a mulheres colonizadas. A estratégia de triagem de rotina para colonização por GBS juntamente com IAP, no entanto, não é logisticamente viável na maioria dos países com recursos limitados, incluindo o Paquistão, e também demonstrou não ser custo-efetiva, inclusive em alguns países de alta renda. A recomendação atual do CDC para o isolamento de GBS de swabs vaginais e retais ou retovaginais é por crescimento inicial em meio de caldo seletivo com antibióticos, seguido de subcultura em ágar sangue ou meio seletivo.
Este estudo visa abordar as lacunas de conhecimento para informar melhor a epidemiologia do GBS em um ambiente de baixa renda e abordar algumas das limitações críticas dos dados atuais de países de renda média-baixa. As mulheres que tiveram parto vaginal normal a termo (> 37 semanas de idade gestacional) serão incluídas neste estudo. Swabs reto-vaginais das mães serão coletados para GBS.
Todas as amostras serão coletadas por parteiras/médicos treinados antes do parto. Todos os recém-nascidos dessas mães serão acompanhados no 28º dia após o nascimento para avaliar seu estado de saúde com ênfase em possíveis episódios de doença invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sind
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Karachi, Sind, Paquistão
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 13 a 49 anos de idade.
- Mulheres grávidas com ≥37 semanas de gestação.
- Parto por parto vaginal normal.
- São capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a consentir em participar do estudo
- Mulheres que fizeram algum tratamento antibiótico nas duas semanas anteriores 3 .Mulheres que fizeram transfusão de sangue 30 dias antes do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de colonização por GBS em gestantes
Prazo: 6-8 meses
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i) Definir a prevalência de colonização por GBS em gestantes no parto a termo e sua aquisição vertical pelo recém-nascido em assentamentos de baixa renda em Karachi, Paquistão.
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 302-667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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