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Colonização de estreptococos do grupo B em díades mãe-recém-nascido e associação com anticorpos capsulares específicos para sorotipo em Karachi, Paquistão. (GBS)

19 de julho de 2022 atualizado por: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

O Streptococcus do Grupo B (GBS), do qual existem 10 sorotipos de potencial invasivo variável, é uma das principais causas de doença bacteriana invasiva em neonatos e lactentes jovens. Aproximadamente dois terços da doença invasiva por GBS ocorrem durante os três primeiros dias de vida, dos quais 75% a 90% ocorrem dentro de 24 horas após o nascimento, na ausência de intervenções clínicas, como profilaxia antibiótica intraparto (IAP). A doença invasiva por GBS durante a primeira semana (doença de início precoce, EOD) de vida resulta da aquisição vertical de GBS in utero pelo feto ou durante o trabalho de parto de mulheres colonizadas retovaginalmente. A incidência de EOD em recém-nascidos a termo diminuiu em aproximadamente 90% em países onde há triagem de rotina de mulheres grávidas para colonização reto-vaginal por GBS em 35-37 semanas de idade gestacional e onde IAP é fornecido 4 horas antes de entrega a mulheres colonizadas. A estratégia de triagem de rotina para colonização por GBS juntamente com IAP, no entanto, não é logisticamente viável na maioria dos países com recursos limitados, incluindo o Paquistão, e também demonstrou não ser custo-efetiva, inclusive em alguns países de alta renda. A recomendação atual do CDC para o isolamento de GBS de swabs vaginais e retais ou retovaginais é por crescimento inicial em meio de caldo seletivo com antibióticos, seguido de subcultura em ágar sangue ou meio seletivo.

Este estudo visa abordar as lacunas de conhecimento para informar melhor a epidemiologia do GBS em um ambiente de baixa renda e abordar algumas das limitações críticas dos dados atuais de países de renda média-baixa. As mulheres que tiveram parto vaginal normal a termo (> 37 semanas de idade gestacional) serão incluídas neste estudo. Swabs reto-vaginais das mães serão coletados para GBS.

Todas as amostras serão coletadas por parteiras/médicos treinados antes do parto. Todos os recém-nascidos dessas mães serão acompanhados no 28º dia após o nascimento para avaliar seu estado de saúde com ênfase em possíveis episódios de doença invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será focado em mulheres grávidas que nasceram a termo (≥37 semanas de idade gestacional). O estudo será limitado a mulheres com parto vaginal normal. O estadiamento da idade gestacional será determinado pela extrapolação da data do último período menstrual e corroborado pelo exame físico da mãe e/ou bebê e/ou relatório de ultrassom, se disponível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 13 a 49 anos de idade.
  • Mulheres grávidas com ≥37 semanas de gestação.
  • Parto por parto vaginal normal.
  • São capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a consentir em participar do estudo
  2. Mulheres que fizeram algum tratamento antibiótico nas duas semanas anteriores 3 .Mulheres que fizeram transfusão de sangue 30 dias antes do parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de colonização por GBS em gestantes
Prazo: 6-8 meses
i) Definir a prevalência de colonização por GBS em gestantes no parto a termo e sua aquisição vertical pelo recém-nascido em assentamentos de baixa renda em Karachi, Paquistão.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 302-667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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