- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469256
Gruppe B-streptokokkkolonisering i mor-nyfødte dyader og assosiasjon med serotypespesifikke kapselantistoffer i Karachi, Pakistan. (GBS)
Gruppe B Streptococcus (GBS) hvorav det er 10 serotyper med varierende invasivt potensial er en hovedårsak til invasiv bakteriell sykdom hos nyfødte og små spedbarn. Omtrent to tredjedeler av invasiv GBS-sykdom oppstår i løpet av de tre første dagene av livet, hvorav 75 %-90 % forekommer innen 24 timer etter fødselen i fravær av kliniske intervensjoner som intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP). Invasiv GBS-sykdom i løpet av den første uken (Early onset disease, EOD) av livet skyldes vertikal oppsamling av GBS in utero av fosteret eller under fødsel fra rekto-vaginalt koloniserte kvinner. Forekomsten av EOD hos fullbårne nyfødte har gått ned med omtrent 90 % i land der det er rutinemessig screening av gravide kvinner for GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ukers svangerskapsalder og hvor IAP gis 4 timer før levering til koloniserte kvinner. Strategien for rutinemessig screening for GBS-kolonisering kombinert med IAP er imidlertid ikke logistisk gjennomførbar i de fleste ressursbegrensede land, inkludert Pakistan, og har også vist seg å ikke være kostnadseffektiv, inkludert i noen høyinntektsland. Gjeldende CDC-anbefaling for isolering av GBS fra vaginale og rektale eller rekto-vaginale vattpinner er ved initial vekst i et selektivt buljongmedium med antibiotika, etterfulgt av subkultur på blodagar eller selektive medier.
Denne studien tar sikte på å adressere kunnskapshullene for å bedre informere epidemiologien til GBS i en lavinntektsinnstilling og adressere noen av de kritiske begrensningene til gjeldende data fra lav-middelinntektsland. Kvinner som hadde normal vaginal fødsel ved termin (>37 ukers svangerskapsalder) vil bli registrert i denne studien. Rekto-vaginale vattpinner fra mødrene vil bli samlet inn for GBS.
Alle prøver vil bli tatt av utdannede jordmødre/lege før levering. Alle nyfødte født av disse mødrene vil bli fulgt 28. dag etter fødselen for å vurdere deres helsestatus med vekt på mulige invasive sykdomsepisoder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 13-49 år.
- Gravide kvinner ≥37 ukers svangerskap.
- Leveres ved normal vaginal fødsel.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å samtykke til å delta i studien
- Kvinner som hadde tatt noen antibiotikabehandling de to foregående ukene 3 .Kvinner som har fått blodoverføring 30 dager før fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av GBS-kolonisering hos gravide kvinner
Tidsramme: 6-8 måneder
|
i) Definer prevalensen av GBS-kolonisering hos gravide kvinner ved termin og vertikal ervervelse av det av nyfødte i lavinntektsoppgjør i Karachi, Pakistan.
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 302-667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .