Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe B-streptokokkkolonisering i mor-nyfødte dyader og assosiasjon med serotypespesifikke kapselantistoffer i Karachi, Pakistan. (GBS)

19. juli 2022 oppdatert av: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Gruppe B Streptococcus (GBS) hvorav det er 10 serotyper med varierende invasivt potensial er en hovedårsak til invasiv bakteriell sykdom hos nyfødte og små spedbarn. Omtrent to tredjedeler av invasiv GBS-sykdom oppstår i løpet av de tre første dagene av livet, hvorav 75 %-90 % forekommer innen 24 timer etter fødselen i fravær av kliniske intervensjoner som intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP). Invasiv GBS-sykdom i løpet av den første uken (Early onset disease, EOD) av livet skyldes vertikal oppsamling av GBS in utero av fosteret eller under fødsel fra rekto-vaginalt koloniserte kvinner. Forekomsten av EOD hos fullbårne nyfødte har gått ned med omtrent 90 % i land der det er rutinemessig screening av gravide kvinner for GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ukers svangerskapsalder og hvor IAP gis 4 timer før levering til koloniserte kvinner. Strategien for rutinemessig screening for GBS-kolonisering kombinert med IAP er imidlertid ikke logistisk gjennomførbar i de fleste ressursbegrensede land, inkludert Pakistan, og har også vist seg å ikke være kostnadseffektiv, inkludert i noen høyinntektsland. Gjeldende CDC-anbefaling for isolering av GBS fra vaginale og rektale eller rekto-vaginale vattpinner er ved initial vekst i et selektivt buljongmedium med antibiotika, etterfulgt av subkultur på blodagar eller selektive medier.

Denne studien tar sikte på å adressere kunnskapshullene for å bedre informere epidemiologien til GBS i en lavinntektsinnstilling og adressere noen av de kritiske begrensningene til gjeldende data fra lav-middelinntektsland. Kvinner som hadde normal vaginal fødsel ved termin (>37 ukers svangerskapsalder) vil bli registrert i denne studien. Rekto-vaginale vattpinner fra mødrene vil bli samlet inn for GBS.

Alle prøver vil bli tatt av utdannede jordmødre/lege før levering. Alle nyfødte født av disse mødrene vil bli fulgt 28. dag etter fødselen for å vurdere deres helsestatus med vekt på mulige invasive sykdomsepisoder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være fokusert på gravide kvinner som fødes ved termin (≥37 ukers svangerskapsalder). Studien vil være begrenset til kvinner som føder ved normal vaginal fødsel. Stadieinndeling av svangerskapsalder vil bli bestemt ved ekstrapolering av datoen for siste menstruasjon og bekreftet ved fysisk undersøkelse av mor og/eller spedbarn og/eller ultralydrapport hvis tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 13-49 år.
  • Gravide kvinner ≥37 ukers svangerskap.
  • Leveres ved normal vaginal fødsel.
  • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å samtykke til å delta i studien
  2. Kvinner som hadde tatt noen antibiotikabehandling de to foregående ukene 3 .Kvinner som har fått blodoverføring 30 dager før fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av GBS-kolonisering hos gravide kvinner
Tidsramme: 6-8 måneder
i) Definer prevalensen av GBS-kolonisering hos gravide kvinner ved termin og vertikal ervervelse av det av nyfødte i lavinntektsoppgjør i Karachi, Pakistan.
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 302-667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere