Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe B Streptococcus kolonisering i mor-nyfødte dyader og association med serotype-specifikke kapselantistoffer i Karachi, Pakistan. (GBS)

19. juli 2022 opdateret af: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Gruppe B Streptococcus (GBS), hvoraf der er 10 serotyper med varierende invasivt potentiale, er en væsentlig årsag til invasiv bakteriel sygdom hos nyfødte og spædbørn. Omtrent to tredjedele af invasiv GBS-sygdom forekommer i løbet af de første tre dage af livet, hvoraf 75%-90% forekommer inden for 24 timer efter fødslen i fravær af kliniske indgreb såsom intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP). Invasiv GBS-sygdom i løbet af den første uge (Early onset disease, EOD) af livet skyldes vertikal erhvervelse af GBS in utero af fosteret eller under fødsel fra rekto-vaginalt koloniserede kvinder. Forekomsten af ​​EOD hos fuldbårne nyfødte er faldet med ca. 90 % i lande, hvor der er rutinemæssig screening af gravide kvinder for GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ugers svangerskabsalder, og hvor IAP gives 4 timer før levering til koloniserede kvinder. Strategien for rutinemæssig screening for GBS-kolonisering kombineret med IAP er imidlertid ikke logistisk gennemførlig i de fleste ressourcebegrænsede lande, herunder Pakistan, og har også vist sig ikke at være omkostningseffektiv, herunder i nogle højindkomstlande. Den nuværende CDC-anbefaling for isolering af GBS fra vaginale og rektale eller rekto-vaginale podninger er ved initial vækst i et selektivt bouillonmedium med antibiotika, efterfulgt af subkultur på blodagar eller selektive medier.

Denne undersøgelse har til formål at adressere videnshullerne for bedre at informere om epidemiologien af ​​GBS i en lavindkomstindstilling og adressere nogle af de kritiske begrænsninger af aktuelle data fra lav-mellemindkomstlande. Kvinder, som havde normal vaginal fødsel ved termin (>37 ugers svangerskabsalder), vil blive optaget i denne undersøgelse. Rekto-vaginale podninger fra mødrene vil blive indsamlet for GBS.

Alle prøver vil blive indsamlet af uddannede jordemødre/læge før levering. Alle nyfødte født af disse mødre vil blive fulgt den 28. dag efter fødslen for at vurdere deres helbredstilstand med vægt på mulige invasive sygdomsepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være fokuseret på gravide kvinder, der fødes ved termin (≥37 ugers svangerskabsalder). Undersøgelsen vil være begrænset til kvinder, der føder ved normal vaginal fødsel. Stadieinddeling af svangerskabsalder vil blive bestemt ved ekstrapolering af datoen for sidste menstruation og bekræftet ved fysisk undersøgelse af mor og/eller spædbarn og/eller ultralydsrapport, hvis den er tilgængelig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 13-49 år.
  • Gravide kvinder ≥37 ugers graviditet.
  • Leveres ved normal vaginal fødsel.
  • Er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vil ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Kvinder, der havde taget en hvilken som helst antibiotikabehandling i de foregående to uger 3. Kvinder, der har fået blodtransfusion 30 dage før fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GBS-kolonisering hos gravide kvinder
Tidsramme: 6-8 måneder
i) Definer udbredelsen af ​​GBS-kolonisering hos gravide kvinder ved terminsfødsel og vertikal erhvervelse heraf af de nyfødte i lavindkomstbebyggelser i Karachi, Pakistan.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302-667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering

3
Abonner