- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469256
Gruppe B Streptococcus kolonisering i mor-nyfødte dyader og association med serotype-specifikke kapselantistoffer i Karachi, Pakistan. (GBS)
Gruppe B Streptococcus (GBS), hvoraf der er 10 serotyper med varierende invasivt potentiale, er en væsentlig årsag til invasiv bakteriel sygdom hos nyfødte og spædbørn. Omtrent to tredjedele af invasiv GBS-sygdom forekommer i løbet af de første tre dage af livet, hvoraf 75%-90% forekommer inden for 24 timer efter fødslen i fravær af kliniske indgreb såsom intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP). Invasiv GBS-sygdom i løbet af den første uge (Early onset disease, EOD) af livet skyldes vertikal erhvervelse af GBS in utero af fosteret eller under fødsel fra rekto-vaginalt koloniserede kvinder. Forekomsten af EOD hos fuldbårne nyfødte er faldet med ca. 90 % i lande, hvor der er rutinemæssig screening af gravide kvinder for GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ugers svangerskabsalder, og hvor IAP gives 4 timer før levering til koloniserede kvinder. Strategien for rutinemæssig screening for GBS-kolonisering kombineret med IAP er imidlertid ikke logistisk gennemførlig i de fleste ressourcebegrænsede lande, herunder Pakistan, og har også vist sig ikke at være omkostningseffektiv, herunder i nogle højindkomstlande. Den nuværende CDC-anbefaling for isolering af GBS fra vaginale og rektale eller rekto-vaginale podninger er ved initial vækst i et selektivt bouillonmedium med antibiotika, efterfulgt af subkultur på blodagar eller selektive medier.
Denne undersøgelse har til formål at adressere videnshullerne for bedre at informere om epidemiologien af GBS i en lavindkomstindstilling og adressere nogle af de kritiske begrænsninger af aktuelle data fra lav-mellemindkomstlande. Kvinder, som havde normal vaginal fødsel ved termin (>37 ugers svangerskabsalder), vil blive optaget i denne undersøgelse. Rekto-vaginale podninger fra mødrene vil blive indsamlet for GBS.
Alle prøver vil blive indsamlet af uddannede jordemødre/læge før levering. Alle nyfødte født af disse mødre vil blive fulgt den 28. dag efter fødslen for at vurdere deres helbredstilstand med vægt på mulige invasive sygdomsepisoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 13-49 år.
- Gravide kvinder ≥37 ugers graviditet.
- Leveres ved normal vaginal fødsel.
- Er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der havde taget en hvilken som helst antibiotikabehandling i de foregående to uger 3. Kvinder, der har fået blodtransfusion 30 dage før fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af GBS-kolonisering hos gravide kvinder
Tidsramme: 6-8 måneder
|
i) Definer udbredelsen af GBS-kolonisering hos gravide kvinder ved terminsfødsel og vertikal erhvervelse heraf af de nyfødte i lavindkomstbebyggelser i Karachi, Pakistan.
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering
-
Novartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInvasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAfsluttetStreptococcus Agalactiae | GBS sygdomForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater