- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469256
Kolonisierung von Streptokokken der Gruppe B in Mutter-Neugeborenen-Dyaden und Assoziation mit Serotyp-spezifischen Kapselantikörpern in Karachi, Pakistan. (GBS)
Streptokokken der Gruppe B (GBS), von denen es 10 Serotypen mit unterschiedlichem invasivem Potenzial gibt, sind eine der Hauptursachen für invasive bakterielle Erkrankungen bei Neugeborenen und Kleinkindern. Ungefähr zwei Drittel der invasiven GBS-Erkrankungen treten in den ersten drei Lebenstagen auf, davon treten 75–90 % innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf, wenn keine klinischen Interventionen wie eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe (IAP) durchgeführt werden. Eine invasive GBS-Erkrankung während der ersten Lebenswoche (Early Onset Disease, EOD) resultiert aus der vertikalen Aufnahme von GBS in utero durch den Fötus oder während der Wehen bei rekto-vaginal besiedelten Frauen. Die Inzidenz von EOD bei reifgeborenen Neugeborenen ist in Ländern, in denen schwangere Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche routinemäßig auf rekto-vaginale GBS-Besiedlung untersucht werden und in denen 4 Stunden vorher eine IAP durchgeführt wird, um etwa 90 % zurückgegangen Lieferung an kolonisierte Frauen. Die Strategie eines routinemäßigen Screenings auf GBS-Kolonisierung in Verbindung mit IAP ist jedoch in den meisten ressourcenbeschränkten Ländern, einschließlich Pakistan, logistisch nicht durchführbar und hat sich auch in einigen Ländern mit hohem Einkommen als nicht kosteneffektiv erwiesen. Die aktuelle CDC-Empfehlung für die Isolierung von GBS aus vaginalen und rektalen oder rekto-vaginalen Abstrichen sieht das anfängliche Wachstum in einem selektiven Nährmedium mit Antibiotika vor, gefolgt von einer Subkultur auf Blutagar oder selektiven Medien.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücken zu schließen, um die Epidemiologie von GBS in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen besser zu informieren und einige der kritischen Einschränkungen der aktuellen Daten aus Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen anzugehen. Frauen, die zum Zeitpunkt der Geburt eine normale vaginale Entbindung hatten (>37 Schwangerschaftswochen), werden in diese Studie aufgenommen. Für GBS werden rekto-vaginale Abstriche von den Müttern gesammelt.
Alle Proben werden vor der Entbindung von ausgebildeten Hebammen/Ärzten entnommen. Alle Neugeborenen dieser Mütter werden am 28. Tag nach der Geburt überwacht, um ihren Gesundheitszustand mit Schwerpunkt auf möglichen invasiven Krankheitsepisoden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 13 bis 49 Jahren.
- Schwangere Frauen ≥37 Schwangerschaftswochen.
- Entbindung durch normale vaginale Entbindung.
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Frauen, die in den letzten zwei Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten haben. 3. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Entbindung eine Bluttransfusion erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der GBS-Kolonisierung bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 6-8 Monate
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i) Definieren Sie die Prävalenz der GBS-Kolonisierung bei schwangeren Frauen bei der Entbindung und deren vertikalen Erwerb durch das Neugeborene in Siedlungen mit niedrigem Einkommen in Karachi, Pakistan.
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6-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-667
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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