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Kolonisierung von Streptokokken der Gruppe B in Mutter-Neugeborenen-Dyaden und Assoziation mit Serotyp-spezifischen Kapselantikörpern in Karachi, Pakistan. (GBS)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Streptokokken der Gruppe B (GBS), von denen es 10 Serotypen mit unterschiedlichem invasivem Potenzial gibt, sind eine der Hauptursachen für invasive bakterielle Erkrankungen bei Neugeborenen und Kleinkindern. Ungefähr zwei Drittel der invasiven GBS-Erkrankungen treten in den ersten drei Lebenstagen auf, davon treten 75–90 % innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf, wenn keine klinischen Interventionen wie eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe (IAP) durchgeführt werden. Eine invasive GBS-Erkrankung während der ersten Lebenswoche (Early Onset Disease, EOD) resultiert aus der vertikalen Aufnahme von GBS in utero durch den Fötus oder während der Wehen bei rekto-vaginal besiedelten Frauen. Die Inzidenz von EOD bei reifgeborenen Neugeborenen ist in Ländern, in denen schwangere Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche routinemäßig auf rekto-vaginale GBS-Besiedlung untersucht werden und in denen 4 Stunden vorher eine IAP durchgeführt wird, um etwa 90 % zurückgegangen Lieferung an kolonisierte Frauen. Die Strategie eines routinemäßigen Screenings auf GBS-Kolonisierung in Verbindung mit IAP ist jedoch in den meisten ressourcenbeschränkten Ländern, einschließlich Pakistan, logistisch nicht durchführbar und hat sich auch in einigen Ländern mit hohem Einkommen als nicht kosteneffektiv erwiesen. Die aktuelle CDC-Empfehlung für die Isolierung von GBS aus vaginalen und rektalen oder rekto-vaginalen Abstrichen sieht das anfängliche Wachstum in einem selektiven Nährmedium mit Antibiotika vor, gefolgt von einer Subkultur auf Blutagar oder selektiven Medien.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücken zu schließen, um die Epidemiologie von GBS in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen besser zu informieren und einige der kritischen Einschränkungen der aktuellen Daten aus Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen anzugehen. Frauen, die zum Zeitpunkt der Geburt eine normale vaginale Entbindung hatten (>37 Schwangerschaftswochen), werden in diese Studie aufgenommen. Für GBS werden rekto-vaginale Abstriche von den Müttern gesammelt.

Alle Proben werden vor der Entbindung von ausgebildeten Hebammen/Ärzten entnommen. Alle Neugeborenen dieser Mütter werden am 28. Tag nach der Geburt überwacht, um ihren Gesundheitszustand mit Schwerpunkt auf möglichen invasiven Krankheitsepisoden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf schwangere Frauen, die termingerecht entbunden werden (≥37 Schwangerschaftswochen). Die Studie ist auf Frauen beschränkt, die eine normale vaginale Entbindung durchführen. Das Gestationsalter wird durch Extrapolation des Datums der letzten Menstruationsperiode bestimmt und durch eine körperliche Untersuchung der Mutter und/oder des Säuglings und/oder einen Ultraschallbericht, sofern verfügbar, bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 13 bis 49 Jahren.
  • Schwangere Frauen ≥37 Schwangerschaftswochen.
  • Entbindung durch normale vaginale Entbindung.
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  2. Frauen, die in den letzten zwei Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten haben. 3. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Entbindung eine Bluttransfusion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der GBS-Kolonisierung bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 6-8 Monate
i) Definieren Sie die Prävalenz der GBS-Kolonisierung bei schwangeren Frauen bei der Entbindung und deren vertikalen Erwerb durch das Neugeborene in Siedlungen mit niedrigem Einkommen in Karachi, Pakistan.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302-667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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