Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace streptokokem skupiny B v dyádách matky a novorozence a asociace se sérotypově specifickými kapsulárními protilátkami v Karáčí, Pákistán. (GBS)

19. července 2022 aktualizováno: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Streptococcus skupiny B (GBS), jehož existuje 10 sérotypů s různým invazivním potenciálem, je hlavní příčinou invazivního bakteriálního onemocnění u novorozenců a malých kojenců. Přibližně dvě třetiny invazivních GBS onemocnění se objeví během prvních tří dnů života, z nichž 75 % až 90 % se objeví do 24 hodin po narození bez klinických intervencí, jako je intrapartální antibiotická profylaxe (IAP). Invazivní GBS onemocnění během prvního týdne (Early onset disease, EOD) života je výsledkem vertikálního získání GBS in utero plodem nebo během porodu od rekto-vaginálně kolonizovaných žen. Incidence EOD u donošených novorozenců klesla přibližně o 90 % v zemích, kde probíhá rutinní screening těhotných žen na GBS rekto-vaginální kolonizaci ve 35-37 týdnech gestačního věku a kde je IAP poskytována 4 hodiny před doručení kolonizovaným ženám. Strategie pro rutinní screening kolonizace GBS ve spojení s IAP však není logisticky proveditelná ve většině zemí s omezenými zdroji včetně Pákistánu a také se ukázalo, že není nákladově efektivní, včetně některých zemí s vysokými příjmy. Současné doporučení CDC pro izolaci GBS z vaginálních a rektálních nebo rekto-vaginálních výtěrů je počáteční růst v selektivním živném médiu s antibiotiky, následovaný subkultivací na krevním agaru nebo selektivním médiu.

Tato studie si klade za cíl řešit mezery ve znalostech s cílem lépe informovat o epidemiologii GBS v prostředí s nízkými příjmy a řešit některá kritická omezení současných údajů ze zemí s nízkými středními příjmy. Do této studie budou zařazeny ženy, které měly normální vaginální porod v termínu (>37 týdnů gestačního věku). Rekto-vaginální výtěry od matek budou odebrány pro GBS.

Všechny vzorky odeberou vyškolené porodní asistentky/lékař před porodem. Všichni novorozenci narození těmto matkám budou sledováni 28. den po narození za účelem posouzení jejich zdravotního stavu s důrazem na možné epizody invazivního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zaměřena na těhotné ženy, které porodí v termínu (≥37 týdnů gestace). Studie bude omezena na ženy rodící normálním vaginálním porodem. Staging gestačního věku bude určen extrapolací data poslední menstruace a potvrzen fyzikálním vyšetřením matky a/nebo dítěte a/nebo ultrazvukovou zprávou, pokud je k dispozici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 13-49 let.
  • Těhotné ženy ≥ 37 týdnů těhotenství.
  • Porod normálním vaginálním porodem.
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota dát souhlas s účastí ve studii
  2. Ženy, které v předchozích dvou týdnech podstoupily jakoukoli antibiotickou léčbu 3. Ženy, které mají krevní transfuzi 30 dní před porodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kolonizace GBS u těhotných žen
Časové okno: 6-8 měsíců
i) Definujte prevalenci kolonizace GBS u těhotných žen při porodu v termínu a její vertikální získání novorozenci v osadách s nízkými příjmy v Karáčí v Pákistánu.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 302-667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonizace streptokokem skupiny B (GBS).

3
Předplatit