- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469256
Kolonizace streptokokem skupiny B v dyádách matky a novorozence a asociace se sérotypově specifickými kapsulárními protilátkami v Karáčí, Pákistán. (GBS)
Streptococcus skupiny B (GBS), jehož existuje 10 sérotypů s různým invazivním potenciálem, je hlavní příčinou invazivního bakteriálního onemocnění u novorozenců a malých kojenců. Přibližně dvě třetiny invazivních GBS onemocnění se objeví během prvních tří dnů života, z nichž 75 % až 90 % se objeví do 24 hodin po narození bez klinických intervencí, jako je intrapartální antibiotická profylaxe (IAP). Invazivní GBS onemocnění během prvního týdne (Early onset disease, EOD) života je výsledkem vertikálního získání GBS in utero plodem nebo během porodu od rekto-vaginálně kolonizovaných žen. Incidence EOD u donošených novorozenců klesla přibližně o 90 % v zemích, kde probíhá rutinní screening těhotných žen na GBS rekto-vaginální kolonizaci ve 35-37 týdnech gestačního věku a kde je IAP poskytována 4 hodiny před doručení kolonizovaným ženám. Strategie pro rutinní screening kolonizace GBS ve spojení s IAP však není logisticky proveditelná ve většině zemí s omezenými zdroji včetně Pákistánu a také se ukázalo, že není nákladově efektivní, včetně některých zemí s vysokými příjmy. Současné doporučení CDC pro izolaci GBS z vaginálních a rektálních nebo rekto-vaginálních výtěrů je počáteční růst v selektivním živném médiu s antibiotiky, následovaný subkultivací na krevním agaru nebo selektivním médiu.
Tato studie si klade za cíl řešit mezery ve znalostech s cílem lépe informovat o epidemiologii GBS v prostředí s nízkými příjmy a řešit některá kritická omezení současných údajů ze zemí s nízkými středními příjmy. Do této studie budou zařazeny ženy, které měly normální vaginální porod v termínu (>37 týdnů gestačního věku). Rekto-vaginální výtěry od matek budou odebrány pro GBS.
Všechny vzorky odeberou vyškolené porodní asistentky/lékař před porodem. Všichni novorozenci narození těmto matkám budou sledováni 28. den po narození za účelem posouzení jejich zdravotního stavu s důrazem na možné epizody invazivního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 13-49 let.
- Těhotné ženy ≥ 37 týdnů těhotenství.
- Porod normálním vaginálním porodem.
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát souhlas s účastí ve studii
- Ženy, které v předchozích dvou týdnech podstoupily jakoukoli antibiotickou léčbu 3. Ženy, které mají krevní transfuzi 30 dní před porodem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence kolonizace GBS u těhotných žen
Časové okno: 6-8 měsíců
|
i) Definujte prevalenci kolonizace GBS u těhotných žen při porodu v termínu a její vertikální získání novorozenci v osadách s nízkými příjmy v Karáčí v Pákistánu.
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 302-667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonizace streptokokem skupiny B (GBS).
-
Novartis VaccinesDokončenoStreptococcus skupiny B (GBS) nemocŠvýcarsko
-
NovartisNovartis VaccinesDokončenoStreptococcus skupiny B (GBS) nemocŠvýcarsko
-
Novartis VaccinesDokončenoInvazivní streptokokové onemocnění skupiny B (GBS).Švýcarsko
-
Novartis VaccinesDokončenoInvazivní streptokokové onemocnění skupiny B (GBS).Švýcarsko
-
Rambam Health Care CampusStaženoGBS | Streptokoková infekce skupiny B