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Colonizzazione dello streptococco di gruppo B nelle diadi madre-neonato e associazione con anticorpi capsulari specifici del sierotipo a Karachi, in Pakistan. (GBS)

19 luglio 2022 aggiornato da: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Lo streptococco di gruppo B (GBS), di cui esistono 10 sierotipi con potenziale invasivo variabile, è una delle principali cause di malattia batterica invasiva nei neonati e nei bambini piccoli. Circa due terzi della malattia invasiva da GBS si verifica durante i primi tre giorni di vita, di cui il 75%-90% si verifica entro 24 ore dalla nascita in assenza di interventi clinici come la profilassi antibiotica intrapartum (IAP). La malattia invasiva da GBS durante la prima settimana di vita (Early Onset Disease, EOD) deriva dall'acquisizione verticale di GBS in utero da parte del feto o durante il travaglio da donne colonizzate retto-vaginalmente. L'incidenza di EOD nei neonati a termine è diminuita di circa il 90% nei paesi in cui vi è uno screening di routine delle donne in gravidanza per la colonizzazione retto-vaginale da GBS a 35-37 settimane di età gestazionale e dove la IAP è fornita 4 ore prima della consegna a donne colonizzate. La strategia per lo screening di routine per la colonizzazione da GBS unita allo IAP, tuttavia, non è logisticamente fattibile nella maggior parte dei paesi con risorse limitate, incluso il Pakistan, e si è anche dimostrato non conveniente anche in alcuni paesi ad alto reddito. L'attuale raccomandazione del CDC per l'isolamento di GBS da tamponi vaginali e rettali o retto-vaginali prevede la crescita iniziale in un terreno di coltura selettivo con antibiotici, seguita da subcolture su agar sangue o terreni selettivi.

Questo studio mira a colmare le lacune di conoscenza per informare meglio l'epidemiologia di GBS in un contesto a basso reddito e affrontare alcuni dei limiti critici dei dati attuali provenienti da paesi a reddito medio-basso. Le donne che hanno avuto un normale parto vaginale a termine (> 37 settimane di età gestazionale) saranno arruolate in questo studio. Verranno prelevati tamponi retto-vaginali dalle madri per GBS.

Tutti i campioni saranno raccolti da ostetriche/medico qualificati prima della consegna. Tutti i neonati nati da queste madri saranno seguiti a 28 giorni dalla nascita per valutare il loro stato di salute con enfasi su possibili episodi di malattia invasiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà sulle donne in gravidanza che vengono consegnate a termine (≥37 settimane di età gestazionale). Lo studio sarà limitato alle donne che partoriscono mediante parto vaginale normale. La stadiazione dell'età gestazionale sarà determinata dall'estrapolazione della data dell'ultimo periodo mestruale e corroborata dall'esame fisico della madre e/o del neonato e/o dall'ecografia, se disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 13 e 49 anni.
  • Donne in gravidanza ≥37 settimane di gestazione.
  • Parto per parto vaginale normale.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
  2. Donne che hanno assunto qualsiasi trattamento antibiotico nelle due settimane precedenti 3 . Donne che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 mesi
i) Definire la prevalenza della colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza al parto e la sua acquisizione verticale da parte del neonato in insediamenti a basso reddito a Karachi, in Pakistan.
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302-667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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