- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469256
Colonizzazione dello streptococco di gruppo B nelle diadi madre-neonato e associazione con anticorpi capsulari specifici del sierotipo a Karachi, in Pakistan. (GBS)
Lo streptococco di gruppo B (GBS), di cui esistono 10 sierotipi con potenziale invasivo variabile, è una delle principali cause di malattia batterica invasiva nei neonati e nei bambini piccoli. Circa due terzi della malattia invasiva da GBS si verifica durante i primi tre giorni di vita, di cui il 75%-90% si verifica entro 24 ore dalla nascita in assenza di interventi clinici come la profilassi antibiotica intrapartum (IAP). La malattia invasiva da GBS durante la prima settimana di vita (Early Onset Disease, EOD) deriva dall'acquisizione verticale di GBS in utero da parte del feto o durante il travaglio da donne colonizzate retto-vaginalmente. L'incidenza di EOD nei neonati a termine è diminuita di circa il 90% nei paesi in cui vi è uno screening di routine delle donne in gravidanza per la colonizzazione retto-vaginale da GBS a 35-37 settimane di età gestazionale e dove la IAP è fornita 4 ore prima della consegna a donne colonizzate. La strategia per lo screening di routine per la colonizzazione da GBS unita allo IAP, tuttavia, non è logisticamente fattibile nella maggior parte dei paesi con risorse limitate, incluso il Pakistan, e si è anche dimostrato non conveniente anche in alcuni paesi ad alto reddito. L'attuale raccomandazione del CDC per l'isolamento di GBS da tamponi vaginali e rettali o retto-vaginali prevede la crescita iniziale in un terreno di coltura selettivo con antibiotici, seguita da subcolture su agar sangue o terreni selettivi.
Questo studio mira a colmare le lacune di conoscenza per informare meglio l'epidemiologia di GBS in un contesto a basso reddito e affrontare alcuni dei limiti critici dei dati attuali provenienti da paesi a reddito medio-basso. Le donne che hanno avuto un normale parto vaginale a termine (> 37 settimane di età gestazionale) saranno arruolate in questo studio. Verranno prelevati tamponi retto-vaginali dalle madri per GBS.
Tutti i campioni saranno raccolti da ostetriche/medico qualificati prima della consegna. Tutti i neonati nati da queste madri saranno seguiti a 28 giorni dalla nascita per valutare il loro stato di salute con enfasi su possibili episodi di malattia invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 13 e 49 anni.
- Donne in gravidanza ≥37 settimane di gestazione.
- Parto per parto vaginale normale.
- Sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- Donne che hanno assunto qualsiasi trattamento antibiotico nelle due settimane precedenti 3 . Donne che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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i) Definire la prevalenza della colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza al parto e la sua acquisizione verticale da parte del neonato in insediamenti a basso reddito a Karachi, in Pakistan.
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-667
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