- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469256
Colonización por Streptococcus del grupo B en díadas madre-recién nacido y asociación con anticuerpos capsulares específicos de serotipo en Karachi, Pakistán. (GBS)
El estreptococo del grupo B (GBS), del cual hay 10 serotipos de potencial invasivo variable, es una causa importante de enfermedad bacteriana invasiva en recién nacidos y niños pequeños. Aproximadamente dos tercios de la enfermedad GBS invasiva ocurre durante los primeros tres días de vida, de los cuales el 75%-90% ocurre dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en ausencia de intervenciones clínicas como la profilaxis antibiótica intraparto (IAP). La enfermedad invasiva por GBS durante la primera semana (enfermedad de aparición temprana, EOD) de vida resulta de la adquisición vertical de GBS en el útero por parte del feto o durante el trabajo de parto de mujeres colonizadas rectovaginalmente. La incidencia de EOD en recién nacidos a término ha disminuido en aproximadamente un 90 % en países donde se realizan exámenes de detección rutinarios de colonización rectovaginal por GBS en mujeres embarazadas a las 35-37 semanas de edad gestacional y donde se proporciona PAI 4 horas antes de la gestación. parto a mujeres colonizadas. Sin embargo, la estrategia de detección de rutina para la colonización por GBS junto con IAP no es logísticamente factible en la mayoría de los países con recursos limitados, incluido Pakistán, y también se ha demostrado que no es rentable, incluso en algunos países de altos ingresos. La recomendación actual de los CDC para el aislamiento de GBS a partir de hisopos vaginales y rectales o rectovaginales es mediante crecimiento inicial en un medio de caldo selectivo con antibióticos, seguido de subcultivo en agar sangre o medios selectivos.
Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento para informar mejor la epidemiología del GBS en un entorno de bajos ingresos y abordar algunas de las limitaciones críticas de los datos actuales de países de ingresos bajos y medianos. Las mujeres que tuvieron un parto vaginal normal a término (>37 semanas de edad gestacional) se inscribirán en este estudio. Se recolectarán hisopos recto-vaginales de las madres para GBS.
Todas las muestras serán recolectadas por parteras/médicos capacitados antes del parto. Todos los recién nacidos de estas madres serán seguidos al día 28 después del nacimiento para evaluar su estado de salud con énfasis en posibles episodios de enfermedades invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistán
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 13 a 49 años de edad.
- Mujeres embarazadas ≥37 semanas de gestación.
- Parto por parto vaginal normal.
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Mujeres que hayan tomado algún tratamiento antibiótico en las dos semanas anteriores 3. Mujeres que hayan recibido transfusión de sangre en los 30 días previos al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de colonización por EGB en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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i) Definir la prevalencia de la colonización por GBS en mujeres embarazadas en el parto a término y la adquisición vertical de la misma por parte del recién nacido en asentamientos de bajos ingresos en Karachi, Pakistán.
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 302-667
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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