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Colonización por Streptococcus del grupo B en díadas madre-recién nacido y asociación con anticuerpos capsulares específicos de serotipo en Karachi, Pakistán. (GBS)

19 de julio de 2022 actualizado por: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

El estreptococo del grupo B (GBS), del cual hay 10 serotipos de potencial invasivo variable, es una causa importante de enfermedad bacteriana invasiva en recién nacidos y niños pequeños. Aproximadamente dos tercios de la enfermedad GBS invasiva ocurre durante los primeros tres días de vida, de los cuales el 75%-90% ocurre dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en ausencia de intervenciones clínicas como la profilaxis antibiótica intraparto (IAP). La enfermedad invasiva por GBS durante la primera semana (enfermedad de aparición temprana, EOD) de vida resulta de la adquisición vertical de GBS en el útero por parte del feto o durante el trabajo de parto de mujeres colonizadas rectovaginalmente. La incidencia de EOD en recién nacidos a término ha disminuido en aproximadamente un 90 % en países donde se realizan exámenes de detección rutinarios de colonización rectovaginal por GBS en mujeres embarazadas a las 35-37 semanas de edad gestacional y donde se proporciona PAI 4 horas antes de la gestación. parto a mujeres colonizadas. Sin embargo, la estrategia de detección de rutina para la colonización por GBS junto con IAP no es logísticamente factible en la mayoría de los países con recursos limitados, incluido Pakistán, y también se ha demostrado que no es rentable, incluso en algunos países de altos ingresos. La recomendación actual de los CDC para el aislamiento de GBS a partir de hisopos vaginales y rectales o rectovaginales es mediante crecimiento inicial en un medio de caldo selectivo con antibióticos, seguido de subcultivo en agar sangre o medios selectivos.

Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento para informar mejor la epidemiología del GBS en un entorno de bajos ingresos y abordar algunas de las limitaciones críticas de los datos actuales de países de ingresos bajos y medianos. Las mujeres que tuvieron un parto vaginal normal a término (>37 semanas de edad gestacional) se inscribirán en este estudio. Se recolectarán hisopos recto-vaginales de las madres para GBS.

Todas las muestras serán recolectadas por parteras/médicos capacitados antes del parto. Todos los recién nacidos de estas madres serán seguidos al día 28 después del nacimiento para evaluar su estado de salud con énfasis en posibles episodios de enfermedades invasivas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se centrará en las mujeres embarazadas que dan a luz a término (≥37 semanas de edad gestacional). El estudio se limitará a las mujeres que dan a luz por parto vaginal normal. La estadificación de la edad gestacional se determinará por extrapolación de la fecha del último período menstrual y se corroborará con el examen físico de la madre y/o el bebé y/o el informe de ultrasonido, si está disponible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 13 a 49 años de edad.
  • Mujeres embarazadas ≥37 semanas de gestación.
  • Parto por parto vaginal normal.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Mujeres que hayan tomado algún tratamiento antibiótico en las dos semanas anteriores 3. Mujeres que hayan recibido transfusión de sangre en los 30 días previos al parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de colonización por EGB en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 6-8 meses
i) Definir la prevalencia de la colonización por GBS en mujeres embarazadas en el parto a término y la adquisición vertical de la misma por parte del recién nacido en asentamientos de bajos ingresos en Karachi, Pakistán.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 302-667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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