Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja Streptococcus grupy B w diadach matka-noworodek i związek z przeciwciałami otoczkowymi specyficznymi dla serotypu w Karaczi w Pakistanie. (GBS)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Paciorkowce grupy B (GBS), których jest 10 serotypów o różnym potencjale inwazyjnym, są główną przyczyną inwazyjnych chorób bakteryjnych u noworodków i małych niemowląt. Około dwie trzecie inwazyjnej choroby GBS występuje w ciągu pierwszych trzech dni życia, z czego 75%-90% występuje w ciągu 24 godzin po urodzeniu w przypadku braku interwencji klinicznych, takich jak śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP). Inwazyjna choroba GBS w pierwszym tygodniu życia (Early onset disease, EOD) wynika z pionowego nabycia GBS in utero przez płód lub podczas porodu od kobiet skolonizowanych drogą odbytniczo-pochwową. Częstość występowania EOD u noworodków urodzonych o czasie zmniejszyła się o około 90% w krajach, w których przeprowadza się rutynowe badania przesiewowe kobiet w ciąży pod kątem kolonizacji odbytniczo-pochwowej GBS w 35-37 tygodniu ciąży i gdzie IAP zapewnia się 4 godziny przed porodem. dostawa do skolonizowanych kobiet. Strategia rutynowych badań przesiewowych pod kątem kolonizacji GBS w połączeniu z IAP nie jest jednak logistycznie wykonalna w większości krajów o ograniczonych zasobach, w tym w Pakistanie, a także okazała się nieopłacalna, w tym w niektórych krajach o wysokich dochodach. Obecne zalecenie CDC dotyczące izolacji GBS z wymazów z pochwy i odbytnicy lub odbytniczo-pochwowe polega na wstępnym wzroście w selektywnej pożywce bulionowej z antybiotykami, a następnie podhodowli na agarze z krwią lub selektywnych pożywkach.

Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luk w wiedzy, aby lepiej informować o epidemiologii GBS w warunkach o niskich dochodach i zająć się niektórymi krytycznymi ograniczeniami aktualnych danych z krajów o niskich i średnich dochodach. Do tego badania zostaną włączone kobiety, które miały normalny poród siłami natury w terminie (>37 tygodni ciąży). Wymazy z odbytu i pochwy od matek zostaną pobrane na GBS.

Wszystkie próbki zostaną pobrane przez przeszkolone położne/lekarza przed porodem. Wszystkie noworodki urodzone przez te matki będą obserwowane w 28. dniu po urodzeniu, aby ocenić ich stan zdrowia, z naciskiem na możliwe epizody choroby inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to będzie koncentrować się na kobietach w ciąży, które urodziły się o czasie (≥37 tygodni ciąży). Badanie będzie ograniczone do kobiet rodzących w normalny sposób. Stopień zaawansowania ciąży zostanie określony na podstawie ekstrapolacji daty ostatniej miesiączki i potwierdzony badaniem fizykalnym matki i/lub dziecka i/lub raportem USG, jeśli jest dostępny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 13-49 lat.
  • Kobiety w ciąży ≥37 tygodnia ciąży.
  • Poród normalnym porodem pochwowym.
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia zgody na udział w badaniu
  2. Kobiety, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowały jakąkolwiek antybiotykoterapię 3. Kobiety, które miały transfuzję krwi na 30 dni przed porodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kolonizacji GBS u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
i) Zdefiniowanie rozpowszechnienia kolonizacji GBS u kobiet w ciąży podczas porodu o czasie i ich nabywania wertykalnego przez noworodka w osiedlach o niskich dochodach w Karaczi w Pakistanie.
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302-667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).

3
Subskrybuj