- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469256
Kolonizacja Streptococcus grupy B w diadach matka-noworodek i związek z przeciwciałami otoczkowymi specyficznymi dla serotypu w Karaczi w Pakistanie. (GBS)
Paciorkowce grupy B (GBS), których jest 10 serotypów o różnym potencjale inwazyjnym, są główną przyczyną inwazyjnych chorób bakteryjnych u noworodków i małych niemowląt. Około dwie trzecie inwazyjnej choroby GBS występuje w ciągu pierwszych trzech dni życia, z czego 75%-90% występuje w ciągu 24 godzin po urodzeniu w przypadku braku interwencji klinicznych, takich jak śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP). Inwazyjna choroba GBS w pierwszym tygodniu życia (Early onset disease, EOD) wynika z pionowego nabycia GBS in utero przez płód lub podczas porodu od kobiet skolonizowanych drogą odbytniczo-pochwową. Częstość występowania EOD u noworodków urodzonych o czasie zmniejszyła się o około 90% w krajach, w których przeprowadza się rutynowe badania przesiewowe kobiet w ciąży pod kątem kolonizacji odbytniczo-pochwowej GBS w 35-37 tygodniu ciąży i gdzie IAP zapewnia się 4 godziny przed porodem. dostawa do skolonizowanych kobiet. Strategia rutynowych badań przesiewowych pod kątem kolonizacji GBS w połączeniu z IAP nie jest jednak logistycznie wykonalna w większości krajów o ograniczonych zasobach, w tym w Pakistanie, a także okazała się nieopłacalna, w tym w niektórych krajach o wysokich dochodach. Obecne zalecenie CDC dotyczące izolacji GBS z wymazów z pochwy i odbytnicy lub odbytniczo-pochwowe polega na wstępnym wzroście w selektywnej pożywce bulionowej z antybiotykami, a następnie podhodowli na agarze z krwią lub selektywnych pożywkach.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luk w wiedzy, aby lepiej informować o epidemiologii GBS w warunkach o niskich dochodach i zająć się niektórymi krytycznymi ograniczeniami aktualnych danych z krajów o niskich i średnich dochodach. Do tego badania zostaną włączone kobiety, które miały normalny poród siłami natury w terminie (>37 tygodni ciąży). Wymazy z odbytu i pochwy od matek zostaną pobrane na GBS.
Wszystkie próbki zostaną pobrane przez przeszkolone położne/lekarza przed porodem. Wszystkie noworodki urodzone przez te matki będą obserwowane w 28. dniu po urodzeniu, aby ocenić ich stan zdrowia, z naciskiem na możliwe epizody choroby inwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 13-49 lat.
- Kobiety w ciąży ≥37 tygodnia ciąży.
- Poród normalnym porodem pochwowym.
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Kobiety, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowały jakąkolwiek antybiotykoterapię 3. Kobiety, które miały transfuzję krwi na 30 dni przed porodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania kolonizacji GBS u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
i) Zdefiniowanie rozpowszechnienia kolonizacji GBS u kobiet w ciąży podczas porodu o czasie i ich nabywania wertykalnego przez noworodka w osiedlach o niskich dochodach w Karaczi w Pakistanie.
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesZakończonyStreptococcus agalactiae | Choroba GBSStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
George Washington UniversityZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone