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Colonisation par le streptocoque du groupe B dans les dyades mère-nouveau-né et association avec des anticorps capsulaires spécifiques au sérotype à Karachi, au Pakistan. (GBS)

19 juillet 2022 mis à jour par: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Le streptocoque du groupe B (GBS), dont il existe 10 sérotypes de potentiel invasif variable, est une cause majeure de maladie bactérienne invasive chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons. Environ les deux tiers des maladies invasives à SGB surviennent au cours des trois premiers jours de la vie, dont 75 % à 90 % surviennent dans les 24 heures suivant la naissance en l'absence d'interventions cliniques telles que la prophylaxie antibiotique intrapartum (PAI). La maladie invasive à SGB au cours de la première semaine (Early onset disease, EOD) de la vie résulte de l'acquisition verticale de SGB in utero par le fœtus ou pendant le travail de femmes colonisées par voie recto-vaginale. L'incidence de la NEO chez les nouveau-nés à terme a diminué d'environ 90 % dans les pays où il existe un dépistage systématique des femmes enceintes pour la colonisation recto-vaginale par le SGB à 35-37 semaines d'âge gestationnel et où la PIA est administrée 4 heures avant l'accouchement. remise aux femmes colonisées. Cependant, la stratégie de dépistage systématique de la colonisation par le SGB associée à l'IAP n'est pas réalisable sur le plan logistique dans la plupart des pays à ressources limitées, y compris le Pakistan, et s'est également avérée non rentable, y compris dans certains pays à revenu élevé. La recommandation actuelle du CDC pour l'isolement du SGB à partir d'écouvillons vaginaux et rectaux ou recto-vaginaux consiste en une croissance initiale dans un milieu de bouillon sélectif avec des antibiotiques, suivie d'une sous-culture sur de la gélose au sang ou des milieux sélectifs.

Cette étude vise à combler les lacunes dans les connaissances afin de mieux informer l'épidémiologie du SGB dans un contexte de faible revenu et de remédier à certaines des limites critiques des données actuelles des pays à revenu faible à intermédiaire. Les femmes qui ont eu un accouchement vaginal normal à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel) seront inscrites à cette étude. Des écouvillons recto-vaginaux des mères seront prélevés pour le SGB.

Tous les échantillons seront prélevés par des sages-femmes/médecins formés avant la livraison. Tous les nouveau-nés nés de ces mères seront suivis au 28e jour après la naissance pour évaluer leur état de santé en mettant l'accent sur d'éventuels épisodes de maladies invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude se concentrera sur les femmes enceintes qui accouchent à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel). L'étude sera limitée aux femmes accouchant par voie vaginale normale. La stadification de l'âge gestationnel sera déterminée par extrapolation de la date de la dernière période menstruelle et corroborée par un examen physique de la mère et/ou du nourrisson et/ou un rapport d'échographie si disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 13 à 49 ans.
  • Femmes enceintes ≥ 37 semaines de gestation.
  • Accouchement par voie vaginale normale.
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentir à participer à l'étude
  2. Femmes ayant pris un traitement antibiotique au cours des deux semaines précédentes 3. Femmes ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la colonisation à SGB chez les femmes enceintes
Délai: 6-8 mois
i) Définir la prévalence de la colonisation par le SGB chez les femmes enceintes à l'accouchement à terme et son acquisition verticale par le nouveau-né dans les établissements à faible revenu à Karachi, au Pakistan.
6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302-667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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