- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469256
Colonisation par le streptocoque du groupe B dans les dyades mère-nouveau-né et association avec des anticorps capsulaires spécifiques au sérotype à Karachi, au Pakistan. (GBS)
Le streptocoque du groupe B (GBS), dont il existe 10 sérotypes de potentiel invasif variable, est une cause majeure de maladie bactérienne invasive chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons. Environ les deux tiers des maladies invasives à SGB surviennent au cours des trois premiers jours de la vie, dont 75 % à 90 % surviennent dans les 24 heures suivant la naissance en l'absence d'interventions cliniques telles que la prophylaxie antibiotique intrapartum (PAI). La maladie invasive à SGB au cours de la première semaine (Early onset disease, EOD) de la vie résulte de l'acquisition verticale de SGB in utero par le fœtus ou pendant le travail de femmes colonisées par voie recto-vaginale. L'incidence de la NEO chez les nouveau-nés à terme a diminué d'environ 90 % dans les pays où il existe un dépistage systématique des femmes enceintes pour la colonisation recto-vaginale par le SGB à 35-37 semaines d'âge gestationnel et où la PIA est administrée 4 heures avant l'accouchement. remise aux femmes colonisées. Cependant, la stratégie de dépistage systématique de la colonisation par le SGB associée à l'IAP n'est pas réalisable sur le plan logistique dans la plupart des pays à ressources limitées, y compris le Pakistan, et s'est également avérée non rentable, y compris dans certains pays à revenu élevé. La recommandation actuelle du CDC pour l'isolement du SGB à partir d'écouvillons vaginaux et rectaux ou recto-vaginaux consiste en une croissance initiale dans un milieu de bouillon sélectif avec des antibiotiques, suivie d'une sous-culture sur de la gélose au sang ou des milieux sélectifs.
Cette étude vise à combler les lacunes dans les connaissances afin de mieux informer l'épidémiologie du SGB dans un contexte de faible revenu et de remédier à certaines des limites critiques des données actuelles des pays à revenu faible à intermédiaire. Les femmes qui ont eu un accouchement vaginal normal à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel) seront inscrites à cette étude. Des écouvillons recto-vaginaux des mères seront prélevés pour le SGB.
Tous les échantillons seront prélevés par des sages-femmes/médecins formés avant la livraison. Tous les nouveau-nés nés de ces mères seront suivis au 28e jour après la naissance pour évaluer leur état de santé en mettant l'accent sur d'éventuels épisodes de maladies invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 13 à 49 ans.
- Femmes enceintes ≥ 37 semaines de gestation.
- Accouchement par voie vaginale normale.
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir à participer à l'étude
- Femmes ayant pris un traitement antibiotique au cours des deux semaines précédentes 3. Femmes ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la colonisation à SGB chez les femmes enceintes
Délai: 6-8 mois
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i) Définir la prévalence de la colonisation par le SGB chez les femmes enceintes à l'accouchement à terme et son acquisition verticale par le nouveau-né dans les établissements à faible revenu à Karachi, au Pakistan.
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 302-667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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