Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колонизация стрептококков группы B в диадах мать-новорожденный и ассоциация с серотип-специфическими капсульными антителами в Карачи, Пакистан. (GBS)

19 июля 2022 г. обновлено: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Стрептококк группы B (GBS), из которых существует 10 серотипов с различным инвазивным потенциалом, является основной причиной инвазивных бактериальных заболеваний у новорожденных и детей раннего возраста. Приблизительно две трети случаев инвазивного СГБ происходит в течение первых трех дней жизни, из которых 75-90% возникают в течение 24 часов после рождения при отсутствии клинических вмешательств, таких как интранатальная антибиотикопрофилактика (ИПП). Инвазивное заболевание СГБ в течение первой недели жизни (раннее начало заболевания, EOD) возникает в результате вертикального заражения СГБ внутриутробно плодом или во время родов от женщин, колонизированных ректально-вагинально. Заболеваемость EOD у доношенных новорожденных снизилась примерно на 90% в странах, где проводится рутинный скрининг беременных женщин на ректовагинальную колонизацию GBS на 35-37 неделе гестационного возраста и где IAP проводится за 4 часа до родов. роды колонизированным женщинам. Однако стратегия рутинного скрининга на предмет колонизации СГБ в сочетании с IAP технически невыполнима в большинстве стран с ограниченными ресурсами, включая Пакистан, а также оказалась неэффективной с точки зрения затрат, в том числе в некоторых странах с высоким уровнем дохода. Текущая рекомендация CDC по выделению GBS из вагинальных и ректальных или ректально-вагинальных мазков заключается в начальном выращивании в селективной бульонной среде с антибиотиками с последующим пересевом на кровяной агар или селективную среду.

Это исследование направлено на устранение пробелов в знаниях, чтобы лучше информировать об эпидемиологии СГБ в условиях низкого дохода, а также на устранение некоторых критических ограничений текущих данных из стран с низким и средним уровнем дохода. Женщины, у которых были нормальные вагинальные роды в срок (> 37 недель гестационного возраста), будут включены в это исследование. Ректовагинальные мазки у матерей будут собираться на GBS.

Все образцы будут взяты обученными акушерками/врачами перед родами. Все новорожденные, рожденные от этих матерей, будут наблюдаться на 28-й день после рождения для оценки состояния их здоровья с акцентом на возможные эпизоды инвазивных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет сосредоточено на беременных женщинах, родивших в срок (≥37 недель гестации). Исследование будет ограничено женщинами, рожающими обычными вагинальными родами. Стадия гестационного возраста будет определяться путем экстраполяции даты последней менструации и подтверждаться физическим осмотром матери и/или младенца и/или отчетом УЗИ, если таковой имеется.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 13-49 лет.
  • Беременные женщины со сроком гестации ≥37 недель.
  • Родоразрешение обычными вагинальными родами.
  • Способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Нежелание давать согласие на участие в исследовании
  2. Женщины, принимавшие какое-либо лечение антибиотиками в предыдущие две недели. 3. Женщины, перенесшие переливание крови за 30 дней до родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность колонизации GBS у беременных женщин
Временное ограничение: 6-8 месяцев
i) Определить распространенность колонизации СГБ у беременных женщин при срочных родах и их вертикальное заражение новорожденными в малообеспеченных поселениях в Карачи, Пакистан.
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 302-667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться