- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469256
Колонизация стрептококков группы B в диадах мать-новорожденный и ассоциация с серотип-специфическими капсульными антителами в Карачи, Пакистан. (GBS)
Стрептококк группы B (GBS), из которых существует 10 серотипов с различным инвазивным потенциалом, является основной причиной инвазивных бактериальных заболеваний у новорожденных и детей раннего возраста. Приблизительно две трети случаев инвазивного СГБ происходит в течение первых трех дней жизни, из которых 75-90% возникают в течение 24 часов после рождения при отсутствии клинических вмешательств, таких как интранатальная антибиотикопрофилактика (ИПП). Инвазивное заболевание СГБ в течение первой недели жизни (раннее начало заболевания, EOD) возникает в результате вертикального заражения СГБ внутриутробно плодом или во время родов от женщин, колонизированных ректально-вагинально. Заболеваемость EOD у доношенных новорожденных снизилась примерно на 90% в странах, где проводится рутинный скрининг беременных женщин на ректовагинальную колонизацию GBS на 35-37 неделе гестационного возраста и где IAP проводится за 4 часа до родов. роды колонизированным женщинам. Однако стратегия рутинного скрининга на предмет колонизации СГБ в сочетании с IAP технически невыполнима в большинстве стран с ограниченными ресурсами, включая Пакистан, а также оказалась неэффективной с точки зрения затрат, в том числе в некоторых странах с высоким уровнем дохода. Текущая рекомендация CDC по выделению GBS из вагинальных и ректальных или ректально-вагинальных мазков заключается в начальном выращивании в селективной бульонной среде с антибиотиками с последующим пересевом на кровяной агар или селективную среду.
Это исследование направлено на устранение пробелов в знаниях, чтобы лучше информировать об эпидемиологии СГБ в условиях низкого дохода, а также на устранение некоторых критических ограничений текущих данных из стран с низким и средним уровнем дохода. Женщины, у которых были нормальные вагинальные роды в срок (> 37 недель гестационного возраста), будут включены в это исследование. Ректовагинальные мазки у матерей будут собираться на GBS.
Все образцы будут взяты обученными акушерками/врачами перед родами. Все новорожденные, рожденные от этих матерей, будут наблюдаться на 28-й день после рождения для оценки состояния их здоровья с акцентом на возможные эпизоды инвазивных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 13-49 лет.
- Беременные женщины со сроком гестации ≥37 недель.
- Родоразрешение обычными вагинальными родами.
- Способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие на участие в исследовании
- Женщины, принимавшие какое-либо лечение антибиотиками в предыдущие две недели. 3. Женщины, перенесшие переливание крови за 30 дней до родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность колонизации GBS у беременных женщин
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
i) Определить распространенность колонизации СГБ у беременных женщин при срочных родах и их вертикальное заражение новорожденными в малообеспеченных поселениях в Карачи, Пакистан.
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 302-667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .