- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05469256
산모-신생아 Dyads에서 Group B Streptococcus Colonization 및 파키스탄 Karachi의 Serotype-specific Capsular Antibodies와의 연관성. (GBS)
다양한 침습 가능성을 지닌 10가지 혈청형이 있는 그룹 B 연쇄상구균(GBS)은 신생아 및 유아의 침습성 세균성 질병의 주요 원인입니다. 침습성 GBS 질환의 약 2/3는 생후 첫 3일 동안 발생하며, 이 중 75%-90%는 분만 중 항생제 예방법(IAP)과 같은 임상적 개입 없이 출생 후 24시간 이내에 발생합니다. 생애 첫 주 동안의 침습성 GBS 질환(Early onset disease, EOD)은 태아에 의한 자궁 내 GBS의 수직적 획득 또는 직장-질 식민 여성의 분만 중에 발생합니다. 임신 35-37주에 GBS 직장-질 집락화에 대해 임산부를 정기적으로 선별하고 IAP가 임신 4시간 전에 제공되는 국가에서 만기 신생아의 EOD 발병률은 약 90% 감소했습니다. 식민지 여성들에게 배달. 그러나 IAP와 결합된 GBS 식민지화에 대한 일상적인 스크리닝 전략은 파키스탄을 포함한 대부분의 자원 제약 국가에서 논리적으로 실현 가능하지 않으며 일부 고소득 국가를 포함하여 비용 효율적이지 않은 것으로 나타났습니다. 질 및 직장 또는 직장-질 면봉에서 GBS를 분리하기 위한 현재 CDC 권장 사항은 항생제가 포함된 선택적 국물 배지에서 초기 성장을 한 다음 혈액 한천 또는 선택적 배지에서 계대 배양하는 것입니다.
이 연구는 저소득 환경에서 GBS의 역학을 더 잘 알리기 위해 지식 격차를 해결하고 중저소득 국가에서 현재 데이터의 일부 중요한 한계를 해결하는 것을 목표로 합니다. 만삭(임신 연령 37주 이상)에 정상적인 질 분만을 한 여성이 이 연구에 등록됩니다. 어머니의 직장-질 면봉은 GBS를 위해 수집됩니다.
모든 샘플은 분만 전에 숙련된 조산사/의사가 수집합니다. 이 산모에게서 태어난 모든 신생아는 출생 후 28일째 추적 관찰을 받아 가능한 침습성 질병 에피소드에 중점을 두고 건강 상태를 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 13-49세의 임산부.
- 임신 37주 이상인 임산부.
- 정상적인 질분만으로 분만합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 지난 2주 동안 항생제 치료를 받은 적이 있는 여성 3. 분만 전 30일 이내에 수혈을 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 GBS 집락 유병률
기간: 6-8개월
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i) 파키스탄 카라치의 저소득 정착지에서 신생아에 의한 기한 분만 및 수직 획득 시 임신한 여성의 GBS 식민화의 유행을 정의합니다.
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6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 302-667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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