血圧が中程度に上昇した被験者の血圧に対するTOTUM-854の効果 (INSIGHT)
2024年4月22日 更新者：Valbiotis
血圧が中程度に上昇した被験者の血圧に対するTOTUM-854の効果を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この臨床研究は、血圧が中程度に上昇している被験者の自動化されたオフィス血圧で、1日2回消費される6つの植物抽出物の混合物であるTOTUM-854の有効性を評価することを目的としています.
仮説は、TOTUM-854 が 12 週間の摂取後の自動化されたオフィス血圧の低下に関してプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
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Haskovo、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
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Panagyurishte、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
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Plovdiv、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
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Plovdiv、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
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Bydgoszcz、ポーランド
- Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne Linden
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Słupca、ポーランド
- Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
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Wrocław、ポーランド
- Centrum Medyczne Oporow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- オフィス 収縮期血圧が 130 ～ 159 mmHg で、拡張期血圧が 100 mmHg 未満
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m²
- 過去 3 か月間、体重が ± 5 % 以内で安定している
- -無作為化の3か月前に食習慣または身体活動に大きな変化はなく、研究を通じてそれらを変更しないことに同意する
主な除外基準:
- -既知または疑われる二次性高血圧症
- 心血管リスクが非常に高い被験者 SCORE2 または SCORE2-OP リスク領域に応じて： %)
- -既知の高血圧性網膜症および/または高血圧性脳症
- -自然発生的または薬剤性血管性浮腫の病歴
- -臨床的に重要な心臓弁膜症または重度の大動脈弁狭窄症
- -急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞、および不安定狭心症）、脳卒中、または含める前の6か月以内の一過性虚血発作の病歴
- 糖尿病、脂質異常症、甲状腺機能障害、その他の代謝障害などの未治療または制御されていない代謝障害を新たに診断された、または患っている
- -重度の慢性疾患または胃腸障害に苦しんでいる 治験責任医師による研究の実施と矛盾することが判明した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOTUM-854
実験的アクティブダイエットサプリメントTOTUM-854 3.71gの用量。
1 日 7 カプセルを 2 回に分けて経口摂取
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12週間のTOTUM-854補給
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ 1 日 7 カプセルを 2 回に分けて経口摂取
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12週間のプラセボ補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V4 での収縮期血圧
時間枠：V4 (12 週間の介入)
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自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V4 (12 週間の介入)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、および V5 (介入停止の 4 週間後)
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自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、および V5 (介入停止の 4 週間後)
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拡張期血圧の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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空腹時血糖の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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血糖値 (mg/dL)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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トリグリセリドの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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トリグリセリド (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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総コレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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総コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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HDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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非HDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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非 HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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LDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移（Friedewald法）
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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LDL コレステロール (g/L、フリーデヴァルト法)、TOTUM-854 対プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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空腹時血中 hsCRP 濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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hsCRP (mg/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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体重の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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体重 (kg)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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胴囲の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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胴囲（cm）、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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股関節周囲の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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股関節周囲長 (cm)、TOTUM-854 vs プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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心血管疾患リスクの進化 (SCORE 値)
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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Heartscore Calculator、TOTUM-854 対プラセボからの体系的な冠動脈リスク推定値
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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V1からの高血圧の薬理学的治療要件の発生の遅延
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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V1 と、治験責任医師が高血圧を治療するために薬理学的治療が必要なため被験者を研究から除外することを決定する日付との間の遅延、TOTUM-854 対プラセボ
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V1 (ベースライン)、V2 (介入の 4 週間)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)、および V5 (介入停止後 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。