Effet de TOTUM-854 sur la pression artérielle chez les sujets présentant une pression artérielle modérément élevée (INSIGHT)
22 avril 2024 mis à jour par: Valbiotis
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'effet de TOTUM-854 sur la pression artérielle chez des sujets présentant une pression artérielle modérément élevée
Cette étude clinique a pour objectif d'évaluer l'efficacité de TOTUM-854, un mélange de 6 extraits de plantes, consommé deux fois par jour sur la tension artérielle automatisée en cabinet chez des sujets ayant une pression artérielle modérément élevée.
L'hypothèse est que TOTUM-854 est supérieur au placebo pour la diminution de la pression artérielle au bureau automatisé après 12 semaines de consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haskovo, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
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Panagyurishte, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
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Plovdiv, Bulgarie
- Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
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Plovdiv, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
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Bydgoszcz, Pologne
- Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne Linden
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Słupca, Pologne
- Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
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Wrocław, Pologne
- Centrum Medyczne Oporow
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Pression artérielle systolique en cabinet entre 130 et 159 mmHg et pression artérielle diastolique < 100 mmHg
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m²
- Poids stable à ± 5 % au cours des trois derniers mois
- Aucun changement significatif dans les habitudes alimentaires ou dans l'activité physique dans les 3 mois précédant la randomisation et acceptant de les garder inchangés tout au long de l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Hypertension secondaire connue ou suspectée
- Sujets à très haut risque Cardio Vasculaire SCORE2 ou SCORE2-OP selon leurs régions à risque : (Sujets <50 ans : ≥7,5% ; Sujets entre 50 et 69 ans : ≥10% ; Sujets ≥70 ans : ≥15 %)
- Rétinopathie hypertensive et/ou encéphalopathie hypertensive connue
- Antécédents d'angio-œdème spontané ou d'origine médicamenteuse
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou sténose aortique sévère
- Antécédents de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et angor instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Nouvellement diagnostiqué ou souffrant d'un trouble métabolique non traité ou non contrôlé tel que le diabète, la dyslipidémie, un dysfonctionnement thyroïdien ou un autre trouble métabolique
- Souffrant d'une maladie chronique grave ou de troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOTUM-854
Complément alimentaire actif expérimental TOTUM-854 Dose de 3,71 g.
Sept gélules par jour à consommer par voie orale en deux prises
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12 semaines de supplémentation en TOTUM-854
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo Sept gélules par jour à consommer par voie orale en deux prises
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12 semaines de supplémentation en placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique à V4
Délai: V4 (12 semaines d'intervention)
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Tension artérielle automatisée en cabinet (en mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V4 (12 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la pression artérielle systolique
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Tension artérielle automatisée en cabinet (en mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la pression artérielle diastolique
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Tension artérielle automatisée en cabinet (en mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Evolution de la glycémie à jeun
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Glycémie (en mg/dL), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine à jeun des triglycérides
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Triglycérides (en g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine à jeun du cholestérol total
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Cholestérol total (en g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine à jeun du cholestérol HDL
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Cholestérol HDL (en g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine à jeun du cholestérol non HDL
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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cholestérol non-HDL (en g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine à jeun du cholestérol LDL (méthode de Friedewald)
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Cholestérol LDL (en g/L, méthode de Friedewald), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution de la concentration sanguine en hsCRP à jeun
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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hsCRP (en mg/L), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution du poids corporel
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Poids corporel (en kg), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Evolution du tour de taille
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Tour de taille (en cm), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Evolution du tour de hanche
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Tour de hanche (en cm), TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Évolution du risque de maladies cardiovasculaires (valeur SCORE)
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Valeur d'estimation systématique du risque coronarien du calculateur Heartscore, TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Délai de survenue du besoin de traitement pharmacologique de l'hypertension à partir de V1
Délai: V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Délai entre V1 et la date à laquelle l'investigateur décidera de retirer le sujet de l'étude car il a besoin d'un traitement pharmacologique pour traiter son hypertension, TOTUM-854 vs placebo
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V1 (baseline), V2 (4 semaines d'intervention), V3 (8 semaines), V4 (12 semaines) et V5 (4 semaines après l'arrêt de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCT-009
- 2022-A00131-42 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .