Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk (INSIGHT)

22. april 2024 opdateret af: Valbiotis

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TOTUM-854, en blanding af 6 planteekstrakter, indtaget to gange dagligt på automatiseret kontorblodtryk hos personer med moderat forhøjet blodtryk. Hypotesen er, at TOTUM-854 er overlegen i forhold til placebo for reduktion af automatiseret kontorblodtryk efter 12 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polen
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Office systolisk blodtryk mellem 130 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m²
  • Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder
  • Ingen signifikant ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomiseringen og accepterer at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Forsøgspersoner med en meget høj kardiovaskulær risiko SCORE2 eller SCORE2-OP i henhold til deres risikoområder: (Forsøgspersoner <50 år: ≥7,5%; Forsøgspersoner mellem 50 og 69 år: ≥10%; Forsøgspersoner ≥70 år: ≥15 %
  • Kendt hypertensiv retinopati og/eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med spontant eller lægemiddelinduceret angioødem
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose
  • Anamnese med et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før inklusion
  • Nyligt diagnosticeret eller lider af en ikke-behandlet eller ukontrolleret stofskiftesygdom såsom diabetes, dyslipidæmi, thyreoidea dysfunktion eller anden metabolisk lidelse
  • Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOTUM-854
Eksperimentelt aktivt kosttilskud TOTUM-854 3,71-g dosis. Syv kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Kosttilskud: TOTUM-854
12 ugers TOTUM-854 tilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator Syv kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Kosttilskud: Placebo
12 ugers placebotilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk ved V4
Tidsramme: V4 (12 ugers intervention)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V4 (12 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af systolisk blodtryk
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger) og V5 (4 uger efter stop af intervention)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger) og V5 (4 uger efter stop af intervention)
Udvikling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodglykæmi
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Glykæmi (i mg/dL), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af triglycerider
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Triglycerider (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Total kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodkoncentration af non-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
ikke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodkoncentration af LDL-kolesterol (Friedewald-metoden)
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
LDL-kolesterol (i g/L, Friedewald-metoden), TOTUM-854 vs placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af hsCRP-koncentrationen i fastende blod
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
hsCRP (i mg/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af kropsvægten
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Kropsvægt (i kg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af taljeomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Taljeomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af hofteomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Hofteomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af risikoen for hjertekarsygdomme (SCORE-værdi)
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Systematisk koronarrisikoestimeringsværdi fra Heartscore-beregneren, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Forsinkelse af forekomst af farmakologisk behandlingsbehov for hypertension fra V1
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Forsinkelse mellem V1 og den dato, hvor investigator vil beslutte at trække forsøgspersonen tilbage fra undersøgelsen, fordi han har brug for en farmakologisk behandling for at behandle sin hypertension, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valbiotis

Samarbejdspartnere

Excelya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med TOTUM-854

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner