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Effetto di TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata (INSIGHT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Valbiotis

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di TOTUM-854, una miscela di 6 estratti vegetali, consumata due volte al giorno sulla pressione arteriosa ambulatoriale automatizzata in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata. L'ipotesi è che TOTUM-854 sia superiore al placebo per la diminuzione della pressione sanguigna dell'ufficio automatizzato dopo 12 settimane di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polonia
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Medyczne Oporow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica in ufficio compresa tra 130 e 159 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m²
  • Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi
  • Nessun cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e accordo per mantenerli invariati durante lo studio

Principali criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Soggetti con un rischio cardiovascolare molto elevato SCORE2 o SCORE2-OP in base alle loro regioni di rischio: (Soggetti <50 anni: ≥7,5%; Soggetti tra 50 e 69 anni: ≥10%; Soggetti ≥70 anni: ≥15 %)
  • Retinopatia ipertensiva nota e/o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di angioedema spontaneo o indotto da farmaci
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o stenosi aortica grave
  • Storia di una sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Nuova diagnosi o affetti da un disturbo metabolico non trattato o non controllato come diabete, dislipidemia, disfunzione tiroidea o altri disturbi metabolici
  • Soffre di una grave malattia cronica o di disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTUM-854
Integratore alimentare sperimentale attivo TOTUM-854 Dose da 3,71 g. Sette capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Integratore alimentare: TOTUM-854
12 settimane di integrazione TOTUM-854
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo Sette capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Integratore alimentare: Placebo
12 settimane di integrazione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a V4
Lasso di tempo: V4 (12 settimane di intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V4 (12 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Glicemia (in mg/dL), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno dei trigliceridi
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Trigliceridi (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo totale (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
colesterolo non HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo LDL (metodo Friedewald)
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo LDL (in g/L, metodo Friedewald), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione di hsCRP nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
hsCRP (in mg/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Peso corporeo (in kg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Circonferenza della vita (in cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Circonferenza dell'anca (in cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione del rischio di malattie cardiovascolari (valore SCORE)
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Valore di stima del rischio coronarico sistematico dal calcolatore Heartscore, TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Ritardo nell'insorgenza della richiesta di trattamento farmacologico per l'ipertensione da V1
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Ritardo tra V1 e la data in cui lo sperimentatore deciderà di ritirare il soggetto dallo studio perché necessita di un trattamento farmacologico per trattare la sua ipertensione, TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valbiotis

Collaboratori

Excelya

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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