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혈압이 적당히 상승한 피험자의 혈압에 대한 TOTUM-854의 효과 (INSIGHT)

2024년 4월 22일 업데이트: Valbiotis

혈압이 적당히 상승한 피험자의 혈압에 대한 TOTUM-854의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 임상 연구는 6가지 식물 추출물의 혼합인 TOTUM-854의 효능을 평가하는 것을 목표로 하며 혈압이 적당히 상승한 피험자를 대상으로 자동 진료실 혈압에 대해 하루에 두 번 섭취합니다. 가설은 TOTUM-854가 12주 섭취 후 자동 사무실 혈압 감소에 위약보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, 불가리아
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, 불가리아
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, 폴란드
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, 폴란드
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, 폴란드
        • Centrum Medyczne OPOROW
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 진료실 수축기 혈압 130~159mmHg 및 이완기 혈압 < 100mmHg
  • 18.5 ~ 35kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동에 유의미한 변화가 없었고 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의함

주요 배제 기준:

  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  • 심장혈관 위험이 매우 높은 피험자 SCORE2 또는 SCORE2-OP 위험 영역에 따라: (50세 미만 피험자: ≥7.5%; 50세 이상 69세 피험자: ≥10%; 70세 이상 피험자: ≥15 %)
  • 알려진 고혈압성 망막병증 및/또는 고혈압성 뇌병증
  • 자발적 또는 약물 유발성 혈관 부종의 병력
  • 임상적으로 유의한 판막 심장 질환 또는 중증 대동맥 협착증
  • 급성 관상동맥 증후군(비 ST 상승 심근 경색, ST 상승 심근 경색 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 포함 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력
  • 당뇨병, 이상 지질 혈증, 갑상선 기능 장애 또는 기타 대사 장애와 같은 치료 또는 조절되지 않는 대사 장애로 새로 진단되거나 고통받습니다.
  • 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 심각한 만성 질환 또는 위장 장애를 앓고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토텀-854
실험적인 활성 다이어트 보조제 TOTUM-854 3.71g 용량. 하루에 7캡슐을 2회 섭취하여 구두로 섭취
건강 보조 식품: 토텀-854
TOTUM-854 보충 12주
위약 비교기: 위약
플라시보 비교기 하루에 7캡슐, 2회 경구 섭취
건강 보조 식품: 위약
위약 보충 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V4에서 수축기 혈압
기간: V4(개입 12주)
자동 진료실 혈압(mmHg 단위), TOTUM-854 대 위약
V4(개입 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
자동 진료실 혈압(mmHg 단위), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
확장기 혈압의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
자동 진료실 혈압(mmHg 단위), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
공복 혈당의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
혈당(mg/dL), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
트리글리세리드의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
중성지방(g/L), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
총 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 변화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
총 콜레스테롤(g/L), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
HDL 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
HDL 콜레스테롤(g/L), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
Non-HDL 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
비HDL 콜레스테롤(g/L), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
공복시 혈중 LDL 콜레스테롤 농도 변화(Friedewald 방법)
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
LDL 콜레스테롤(g/L, Friedewald 방법), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
공복혈 hsCRP 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
hsCRP(mg/L), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
체중의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
체중(kg), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
허리둘레의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
허리 둘레(cm), TOTUM-854 vs 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
엉덩이 둘레의 진화
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
엉덩이 둘레(cm), TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
심혈관 질환 위험의 진화(SCORE 값)
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
Heartscore 계산기, TOTUM-854 대 위약의 체계적 관상 동맥 위험 추정 값
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
V1부터 고혈압에 대한 약물치료요건 발생 지연
기간: V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)
V1과 조사자가 고혈압을 치료하기 위해 약리학적 치료가 필요하기 때문에 연구에서 피험자를 철회하기로 결정하는 날짜 사이의 지연, TOTUM-854 대 위약
V1(기준선), V2(개입 4주), V3(8주), V4(12주) 및 V5(개입 중단 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valbiotis

협력자

Excelya

수사관

  • 수석 연구원: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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