Влияние TOTUM-854 на артериальное давление у субъектов с умеренно повышенным артериальным давлением (INSIGHT)
22 апреля 2024 г. обновлено: Valbiotis
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки влияния TOTUM-854 на артериальное давление у субъектов с умеренно повышенным артериальным давлением
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности TOTUM-854, смеси из 6 растительных экстрактов, потребляемой два раза в день при автоматизированном офисном кровяном давлении у субъектов с умеренно повышенным кровяным давлением.
Гипотеза состоит в том, что TOTUM-854 превосходит плацебо по снижению автоматизированного офисного артериального давления после 12 недель потребления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime Bargetto
- Номер телефона: +33 517068480
- Электронная почта: m.bargetto@valbiotis.com
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
-
Panagyurishte, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
-
Plovdiv, Болгария
- Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
-
Plovdiv, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
-
Sofia, Болгария
- Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne Linden
-
Słupca, Польша
- Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
-
Wrocław, Польша
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Офисное систолическое артериальное давление от 130 до 159 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м²
- Вес стабилен в пределах ± 5 % в течение последних трех месяцев
- Отсутствие значительных изменений пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации и согласие не менять их на протяжении всего исследования.
Основные критерии исключения:
- Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
- Субъекты с очень высоким сердечно-сосудистым риском SCORE2 или SCORE2-OP в зависимости от их регионов риска: (Субъекты моложе 50 лет: ≥7,5%; Субъекты от 50 до 69 лет: ≥10%; Субъекты ≥70 лет: ≥15 %)
- Известная гипертоническая ретинопатия и/или гипертоническая энцефалопатия
- История спонтанного или лекарственного ангионевротического отека
- Клинически значимое поражение клапанов сердца или тяжелый аортальный стеноз
- История острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и нестабильная стенокардия), инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения
- Недавно диагностированное или страдающее нелеченым или неконтролируемым нарушением обмена веществ, таким как диабет, дислипидемия, дисфункция щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ
- Страдает тяжелым хроническим заболеванием или желудочно-кишечными расстройствами, которые признаны несовместимыми с проведением исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОТУМ-854
Экспериментальная активная добавка к пище TOTUM-854 в дозе 3,71 г.
Семь капсул в день принимать внутрь в два приема.
|
12 недель приема добавки TOTUM-854
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо Семь капсул в день для перорального приема в два приема.
|
12 недель приема плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в V4
Временное ограничение: V4 (12 недель вмешательства)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V4 (12 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция систолического артериального давления
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция диастолического артериального давления
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция гликемии крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Гликемия (в мг/дл), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Триглицериды (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации общего холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Общий холестерин (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации холестерина ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Холестерин ЛПВП (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации не-ЛПВП холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
не-ЛПВП-холестерин (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в крови натощак (метод Фридевальда)
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Холестерин ЛПНП (в г/л, метод Фридевальда), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Изменение концентрации вчСРБ в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
вчСРБ (в мг/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция массы тела
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Масса тела (в кг), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция окружности талии
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Окружность талии (в см), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Эволюция окружности бедра
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Окружность бедер (в см), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Динамика риска сердечно-сосудистых заболеваний (значение SCORE)
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Значение систематической оценки коронарного риска с помощью калькулятора Heartscore, TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
|
Задержка возникновения потребности в фармакологическом лечении артериальной гипертензии от V1
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Задержка между V1 и датой, когда исследователь решит исключить субъекта из исследования, поскольку ему необходимо фармакологическое лечение для лечения гипертонии, TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель) и V5 (4 недели после прекращения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCT-009
- 2022-A00131-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОТУМ-854
-
ValbiotisBioTeSys GmbHРекрутингПовышенное кровяное давлениеГермания