TOTUM-854对中度高血压受试者血压的影响 (INSIGHT)
2024年4月22日 更新者：Valbiotis
评估 TOTUM-854 对中度高血压受试者血压影响的随机、安慰剂对照、双盲研究
这项临床研究旨在评估 TOTUM-854 的功效，TOTUM-854 是 6 种植物提取物的混合物，每天服用两次，对血压适度升高的受试者进行办公室自动血压测量。
假设是 TOTUM-854 在服用 12 周后降低办公室自动血压方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maxime Bargetto
- 电话号码：+33 517068480
- 邮箱：m.bargetto@valbiotis.com
学习地点
-
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-
Haskovo、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
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Panagyurishte、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
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Plovdiv、保加利亚
- Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
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Plovdiv、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
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Sofia、保加利亚
- Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
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Bydgoszcz、波兰
- Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne Linden
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Słupca、波兰
- Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
-
Wrocław、波兰
- Centrum Medyczne Oporow
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 办公室收缩压在 130 到 159 mmHg 之间，舒张压 < 100 mmHg
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 35 公斤/平方米之间
- 最近三个月体重稳定在±5%以内
- 随机分组前 3 个月内饮食习惯或身体活动无显着变化，并同意在整个研究期间保持不变
主要排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压
- 具有极高心血管风险 SCORE2 或 SCORE2-OP 的受试者，根据其风险区域：（受试者 <50 岁：≥7.5%；受试者 50 至 69 岁：≥10%；受试者 ≥70 岁：≥15 %)
- 已知的高血压性视网膜病和/或高血压性脑病
- 自发性或药物性血管性水肿病史
- 有临床意义的瓣膜性心脏病或严重的主动脉瓣狭窄
- 入组前 6 个月内有急性冠脉综合征（非 ST 段抬高型心肌梗死、ST 段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作病史
- 新诊断或患有未经治疗或不受控制的代谢紊乱，例如糖尿病、血脂异常、甲状腺功能障碍或其他代谢紊乱
- 患有严重的慢性疾病或胃肠道疾病，发现与研究者进行的研究不一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TOTUM-854
实验性活性膳食补充剂 TOTUM-854 3.71 克剂量。
每天七粒胶囊，分两次口服
|
12 周的 TOTUM-854 补充剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较剂 每天七粒胶囊，分两次口服
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12 周的安慰剂补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V4 时的收缩压
大体时间：V4（干预 12 周）
|
自动化办公室血压（以 mmHg 为单位），TOTUM-854 与安慰剂
|
V4（干预 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 4 周）、V3（8 周）和 V5（干预停止后 4 周）
|
自动化办公室血压（以 mmHg 为单位），TOTUM-854 与安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预 4 周）、V3（8 周）和 V5（干预停止后 4 周）
|
|
舒张压的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
自动化办公室血压（以 mmHg 为单位），TOTUM-854 与安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
|
空腹血糖的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
血糖（以 mg/dL 为单位），TOTUM-854 与安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
|
甘油三酯空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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甘油三酯（以 g/L 为单位），TOTUM-854 对比安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
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空腹血总胆固醇浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
总胆固醇（以 g/L 为单位），TOTUM-854 对比安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
HDL 胆固醇（以 g/L 为单位），TOTUM-854 对比安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
|
非高密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
非 HDL 胆固醇（以 g/L 为单位），TOTUM-854 对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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LDL胆固醇空腹血浓度的演变（Friedewald法）
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
LDL 胆固醇（以 g/L 计，Friedewald 方法），TOTUM-854 与安慰剂
|
V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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空腹血 hsCRP 浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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hsCRP（以 mg/L 为单位），TOTUM-854 对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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体重的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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体重（千克），TOTUM-854 与安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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|
腰围的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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腰围（厘米），TOTUM-854 对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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臀围的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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臀围（厘米），TOTUM-854 对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
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心血管疾病风险的演变（SCORE值）
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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Heartscore 计算器的系统冠状动脉风险评估值，TOTUM-854 与安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
|
|
从 V1 开始延迟对高血压的药物治疗要求的发生
大体时间：V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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V1 与研究者决定将受试者退出研究的日期之间的延迟，因为他需要药物治疗来治疗他的高血压，TOTUM-854 与安慰剂
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V1（基线）、V2（干预4周）、V3（8周）、V4（12周）和V5（干预停止后4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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