Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TOTUM-854 na ciśnienie krwi u osób z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi (INSIGHT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Valbiotis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ TOTUM-854 na ciśnienie krwi u osób z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności TOTUM-854, mieszanki 6 ekstraktów roślinnych, spożywanej dwa razy dziennie, w automatycznym ciśnieniu krwi w gabinecie u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi. Hipoteza jest taka, że ​​TOTUM-854 jest lepszy od placebo w obniżaniu automatycznego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polska
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polska
        • Centrum Medyczne Oporow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie między 130 a 159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m²
  • Stabilna waga w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brak istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i zgoda na utrzymanie ich niezmienionych przez cały okres badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym SCORE2 lub SCORE2-OP zgodnie z ich regionami ryzyka: (Osoby w wieku <50 lat: ≥7,5%; Osoby w wieku od 50 do 69 lat: ≥10%; Osoby w wieku ≥70 lat: ≥15 %)
  • Znana retinopatia nadciśnieniowa i (lub) encefalopatia nadciśnieniowa
  • Historia spontanicznego lub polekowego obrzęku naczynioruchowego
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Ostry zespół wieńcowy w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i niestabilna dusznica bolesna), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nowo zdiagnozowane lub cierpiące na nieleczone lub niekontrolowane zaburzenie metaboliczne, takie jak cukrzyca, dyslipidemia, dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne
  • Cierpienie na ciężką przewlekłą chorobę lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOTUM-854
Eksperymentalny aktywny suplement diety TOTUM-854 dawka 3,71 g. Siedem kapsułek dziennie do spożycia doustnie w dwóch porcjach
Suplement diety: TOTUM-854
12 tygodni suplementacji TOTUM-854
Komparator placebo: Placebo
Porównanie placebo Siedem kapsułek dziennie do spożycia doustnego w dwóch porcjach
Suplement diety: Placebo
12 tygodni suplementacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi przy V4
Ramy czasowe: V4 (12 tygodni interwencji)
Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie (w mmHg), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V4 (12 tygodni interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie (w mmHg), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Automatyczne ciśnienie krwi w gabinecie (w mmHg), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja glikemii na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Glikemia (w mg/dl), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia triglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Triglicerydy (w g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia cholesterolu całkowitego we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Cholesterol całkowity (w g/l), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia cholesterolu HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Cholesterol HDL (w g/l), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia cholesterolu innego niż HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
cholesterol nie-HDL (w g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia cholesterolu LDL we krwi na czczo (metoda Friedewalda)
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Cholesterol LDL (w g/l, metoda Friedewalda), TOTUM-854 vs placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja stężenia hsCRP we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
hsCRP (w mg/l), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Masa ciała (w kg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja obwodu talii
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Obwód talii (w cm), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja obwodu bioder
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Obwód bioder (w cm), TOTUM-854 w porównaniu z placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Ewolucja ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wartość SCORE)
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Systematyczne oszacowanie ryzyka wieńcowego z kalkulatora Heartscore, TOTUM-854 vs placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Opóźnienie wystąpienia konieczności leczenia farmakologicznego nadciśnienia od V1
Ramy czasowe: V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)
Opóźnienie między V1 a datą, w której badacz podejmie decyzję o wycofaniu pacjenta z badania, ponieważ wymaga on leczenia farmakologicznego w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (poziom wyjściowy), V2 (4 tygodnie interwencji), V3 (8 tygodni), V4 (12 tygodni) i V5 (4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valbiotis

Współpracownicy

Excelya

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na TOTUM-854

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj