Effect van TOTUM-854 op de bloeddruk bij personen met een matig verhoogde bloeddruk (INSIGHT)
22 april 2024 bijgewerkt door: Valbiotis
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om het effect van TOTUM-854 op de bloeddruk te beoordelen bij personen met een matig verhoogde bloeddruk
Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van TOTUM-854, een mix van 6 plantenextracten, tweemaal daags geconsumeerd op geautomatiseerde kantoorbloeddruk bij proefpersonen met matig verhoogde bloeddruk.
De hypothese is dat TOTUM-854 superieur is aan placebo voor het verlagen van de geautomatiseerde kantoorbloeddruk na 12 weken gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
-
Panagyurishte, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
-
Plovdiv, Bulgarije
- Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
-
Sofia, Bulgarije
- Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
Słupca, Polen
- Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
-
Wrocław, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Systolische bloeddruk op kantoor tussen 130 en 159 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m²
- Gewicht stabiel binnen ± 5 % in de afgelopen drie maanden
- Geen significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie en ermee instemmen deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede secundaire hypertensie
- Proefpersonen met een zeer hoog cardiovasculair risico SCORE2 of SCORE2-OP volgens hun risicoregio's: (Proefpersonen <50 jaar oud: ≥7,5%; Proefpersonen tussen 50 en 69 jaar oud: ≥10%; Proefpersonen ≥70 jaar oud: ≥15 %)
- Bekende hypertensieve retinopathie en/of hypertensieve encefalopathie
- Geschiedenis van spontaan of door medicijnen geïnduceerd angio-oedeem
- Klinisch significante hartklepaandoening of ernstige aortastenose
- Geschiedenis van een acuut coronair syndroom (myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- Pas gediagnosticeerd of lijdend aan een niet-behandelde of ongecontroleerde stofwisselingsstoornis zoals diabetes, dyslipidemie, schildklierdisfunctie of andere stofwisselingsstoornis
- Lijdend aan een ernstige chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar blijken te zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOTUM-854
Experimenteel actief voedingssupplement TOTUM-854 3,71 g dosis.
Zeven capsules per dag oraal te consumeren in twee innames
|
12 weken TOTUM-854-suppletie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo comparator Zeven capsules per dag oraal in te nemen in twee innames
|
12 weken placebo-suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op V4
Tijdsspanne: V4 (12 weken interventie)
|
Geautomatiseerde kantoorbloeddruk (in mmHg), TOTUM-854 versus placebo
|
V4 (12 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Geautomatiseerde kantoorbloeddruk (in mmHg), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Geautomatiseerde kantoorbloeddruk (in mmHg), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedglycemie
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Glycemie (in mg/dL), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Triglyceriden (in g/L), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedconcentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Totaal cholesterol (in g/L), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedconcentratie van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
HDL-cholesterol (in g/L), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedconcentratie van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
niet-HDL-cholesterol (in g/L), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de nuchtere bloedconcentratie van LDL-cholesterol (Friedewald-methode)
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
LDL-cholesterol (in g/L, Friedewald-methode), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de hsCRP-concentratie in nuchter bloed
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
hsCRP (in mg/L), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Lichaamsgewicht (in kg), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de tailleomtrek
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Tailleomtrek (in cm), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van de heupomtrek
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Heupomtrek (in cm), TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Evolutie van het risico op hart- en vaatziekten (SCORE-waarde)
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Systematische schattingswaarde voor coronair risico van Heartscore-calculator, TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
|
Vertraging van optreden van farmacologische behandelingsvereiste voor hypertensie vanaf V1
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Vertraging tussen V1 en de datum waarop de onderzoeker besluit de proefpersoon uit het onderzoek terug te trekken omdat hij een farmacologische behandeling nodig heeft om zijn hypertensie te behandelen, TOTUM-854 versus placebo
|
V1 (baseline), V2 (4 weken interventie), V3 (8 weken), V4 (12 weken) en V5 (4 weken na stopzetting interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCT-009
- 2022-A00131-42 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .