Wirkung von TOTUM-854 auf den Blutdruck bei Probanden mit mäßig erhöhtem Blutdruck (INSIGHT)

Haupteinschlusskriterien:

• Office systolischer Blutdruck zwischen 130 und 159 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m²
• Gewichtsstabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten
• Keine signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten

Hauptausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Probanden mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko SCORE2 oder SCORE2-OP entsprechend ihrer Risikoregion: (Probanden <50 Jahre alt: ≥7,5 %; Probanden zwischen 50 und 69 Jahre alt: ≥10 %; Probanden ≥70 Jahre alt: ≥15 %)
• Bekannte hypertensive Retinopathie und/oder hypertensive Enzephalopathie
• Vorgeschichte eines spontanen oder medikamenteninduzierten Angioödems
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose
• Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
• Neu diagnostizierte oder an einer unbehandelten oder unkontrollierten Stoffwechselstörung wie Diabetes, Dyslipidämie, Schilddrüsenfunktionsstörung oder anderen Stoffwechselstörungen leidende Personen
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung oder Magen-Darm-Störungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie eingestuft wurden