Efecto de TOTUM-854 sobre la presión arterial en sujetos con presión arterial moderadamente elevada (INSIGHT)

Principales Criterios de Inclusión:

• Presión arterial sistólica en consultorio entre 130 y 159 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m²
• Peso estable dentro de ± 5 % en los últimos tres meses
• Sin cambios significativos en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la aleatorización y aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio

Principales Criterios de Exclusión:

• Hipertensión secundaria conocida o sospechada
• Sujetos con muy alto riesgo Cardio Vascular SCORE2 o SCORE2-OP según sus regiones de riesgo: (Sujetos <50 años: ≥7,5%; Sujetos entre 50 y 69 años: ≥10%; Sujetos ≥70 años: ≥15 %)
• Retinopatía hipertensiva conocida y/o encefalopatía hipertensiva
• Antecedentes de angioedema espontáneo o inducido por fármacos
• Cardiopatía valvular clínicamente significativa o estenosis aórtica grave
• Antecedentes de un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inclusión
• Recién diagnosticado o que padece un trastorno metabólico no tratado o no controlado, como diabetes, dislipidemia, disfunción tiroidea u otro trastorno metabólico
• Padecer una enfermedad crónica grave o trastornos gastrointestinales que el investigador no concuerde con la realización del estudio.