Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOTUM-854:n vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine (INSIGHT)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valbiotis

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus TOTUM-854:n vaikutuksen arvioimiseksi verenpaineeseen potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdesti päivässä nautitun TOTUM-854:n, kuuden kasviuutteen sekoituksen, tehoa automatisoidussa toimistoverenpaineessa potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine. Oletuksena on, että TOTUM-854 on lumelääkettä parempi alentaa automaattista toimistoverenpainetta 12 viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Puola
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Puola
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Toimiston systolinen verenpaine 130-159 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m²
  • Paino vakaa ± 5 %:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja suostuminen pitämään ne muuttumattomina koko tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Koehenkilöt, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski SCORE2 tai SCORE2-OP riskialueensa mukaan: (Alle 50-vuotiaat: ≥7,5 %; 50–69-vuotiaat: ≥10 %; ≥70-vuotiaat: ≥15 %)
  • Tunnettu hypertensiivinen retinopatia ja/tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aiempi spontaani tai lääkkeiden aiheuttama angioödeema
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai vaikea aorttastenoosi
  • Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-korotuksella ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • äskettäin diagnosoitu tai sinulla on hoitamaton tai hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, kuten diabetes, dyslipidemia, kilpirauhasen toimintahäiriö tai muu aineenvaihduntahäiriö
  • Kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta tai maha-suolikanavan häiriöstä, jonka on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOTUM-854
Kokeellinen aktiivinen ravintolisä TOTUM-854 3,71-g annos. Seitsemän kapselia päivässä nautittavaksi suun kautta kahdessa annoksessa
Ravintolisä: TOTUM-854
12 viikkoa TOTUM-854-lisähoitoa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu Seitsemän kapselia päivässä nautittavaksi suun kautta kahdessa annoksessa
Ravintolisä: Plasebo
12 viikkoa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine V4
Aikaikkuna: V4 (12 viikon interventio)
Automatisoitu toimistoverenpaine (mmHg), TOTUM-854 vs. lumelääke
V4 (12 viikon interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Automatisoitu toimistoverenpaine (mmHg), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Diastolisen verenpaineen kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Automatisoitu toimistoverenpaine (mmHg), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Paastoveren glykemian kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Glykemia (mg/dl), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Paastoveren triglyseridien pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Triglyseridit (g/l), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Paastoveren kokonaiskolesterolin pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Kokonaiskolesteroli (g/l), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
HDL-kolesterolin paastoveren pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
HDL-kolesteroli (g/l), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Ei-HDL-kolesterolin paastoveren pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
ei-HDL-kolesteroli (g/l), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Veren LDL-kolesterolin paastopitoisuuden kehitys (Friedewaldin menetelmä)
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
LDL-kolesteroli (g/l, Friedewaldin menetelmä), TOTUM-854 vs lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Paastoveren hsCRP-pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
hsCRP (mg/l), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Paino (kg), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Vyötärön ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Vyötärön ympärysmitta (cm), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Lantion ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Lantion ympärysmitta (cm), TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Sydän- ja verisuonisairauksien riskin kehitys (SCORE-arvo)
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Systemaattinen sepelvaltimoriskin arviointiarvo Heartscore-laskimesta, TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Verenpainetaudin lääkehoitotarpeen viivästyminen V1:stä
Aikaikkuna: V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Viive V1:n ja päivämäärän välillä, jolloin tutkija päättää vetää potilaan tutkimuksesta, koska hän tarvitsee lääkehoitoa verenpainetautinsa hoitoon, TOTUM-854 vs. lumelääke
V1 (perustaso), V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa), V4 (12 viikkoa) ja V5 (4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valbiotis

Yhteistyökumppanit

Excelya

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset TOTUM-854

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa