ElectRx 研究 - IBD 治療への神経工学的アプローチ
2023年2月6日 更新者：Dr Peter De Cruz、Austin Health
この研究の目的は、クローン病の手術を受けた患者のコホートにおける迷走神経ニューロモデュレーションの安全性を、単一施設の前向きコホート研究で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- 電話番号：+61 3 9496 6233
- メール：Peter.DeCruz@austin.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- 電話番号：+61 3 9496 5327
- メール：IBDtrials@austin.org.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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コンタクト：
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- 電話番号：+613 9496 5327
- メール：IBDtrials@austin.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肉眼的正常性をもたらす内視鏡的にアクセス可能な一次吻合を伴う切除を受けるクローン病の18歳以上のすべての患者。
- クローン病の以前の手術後に作成された一時的な回腸造瘻の反転を有する患者は、回腸造瘻の反転が一次吻合および残りの腸の肉眼的正常性をもたらすことを条件として、登録することができる.
- 併存する肛門周囲疾患を有する患者は、切除により腸の一次吻合および巨視的正常性が得られた場合に含めることができる。
- 患者は、（臨床的、放射線学的、内視鏡的、および組織学的基準）に基づいてクローン病の病歴が証明されている必要があります。
除外基準:
- -標準的な結腸内視鏡検査では内視鏡的にアクセスできない吻合を有する患者。
- -外科的切除後に肉眼的異常が持続している患者。
- エンドストマ（イレオストミーまたはコロストミー）を有するクローン病患者。
- 併存疾患または体調不良により内視鏡検査が適さない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 結腸内視鏡検査で吻合部へのアクセスが得られない。
- 消化管穿孔の疑い。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡再発に基づく安全性と有効性
時間枠：術後6ヶ月
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アフタ性潰瘍の存在として定義される再発、および内視鏡検査によるRutgeertsスコア≧2として定義される重度の再発（5つのアフタ性潰瘍または吻合部に限定されたより大きな潰瘍）
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的再発
時間枠：術後18ヶ月
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アフタ性潰瘍の存在として定義される再発、および内視鏡検査によるRutgeertsスコア≧2として定義される重度の再発（5つのアフタ性潰瘍または吻合部に限定されたより大きな潰瘍）
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術後18ヶ月
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臨床的再発
時間枠：術後6ヶ月と18ヶ月
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再発性疾患に一致する症状の再発、新しい治療の必要性、またはクローン病活動指数 (CDAI) > 150 として定義
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術後6ヶ月と18ヶ月
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外科的再発
時間枠：術後6ヶ月と18ヶ月
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クローン病によるさらなる腸手術の必要性として定義
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術後6ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (予期された)
2026年12月1日
研究の完了 (予期された)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。