Исследование ElectRx — нейротехнологический подход к лечению ВЗК
6 февраля 2023 г. обновлено: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Целью данного исследования является оценка безопасности нейромодуляции блуждающего нерва у когорты пациентов, оперированных по поводу болезни Крона, в проспективном когортном исследовании с одним центром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Номер телефона: +61 3 9496 6233
- Электронная почта: Peter.DeCruz@austin.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Номер телефона: +61 3 9496 5327
- Электронная почта: IBDtrials@austin.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Контакт:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Номер телефона: +613 9496 5327
- Электронная почта: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона, перенесшие резекцию с эндоскопически доступным первичным анастомозом, что приводит к макроскопической норме.
- Пациенты с реверсированием временной илеостомы, созданной после предыдущей операции по поводу болезни Крона, могут быть включены в исследование при условии, что реверсирование илеостомы приводит к первичному анастомозу и макроскопической нормальности оставшейся кишки.
- Пациенты с сопутствующим перианальным заболеванием могут быть включены при условии, что резекция привела к первичному анастомозу и макроскопической нормальности кишечника.
- Пациенты должны иметь подтвержденную историю болезни Крона на основании (клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев).
Критерий исключения:
- Пациенты с анастомозом, который эндоскопически недоступен при стандартной колоноскопии.
- Пациенты, у которых после хирургической резекции сохраняется макроскопическая аномалия.
- Пациенты с болезнью Крона, у которых есть торцевая стома (илеостома или колостома).
- Пациенты, которым эндоскопия не подходит из-за сопутствующих заболеваний или плохого клинического состояния
- Невозможность дать информированное согласие.
- Невозможность доступа к анастомозу при колоноскопии.
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность, основанные на эндоскопическом рецидиве
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Рецидив определяется как наличие любых афтозных язв, а тяжелый рецидив определяется как эндоскопическая оценка по шкале Рутгертса ≥ 2 (5 афтозных язв или более крупных язв, ограниченных анастомозом).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Рецидив определяется как наличие любых афтозных язв, а тяжелый рецидив определяется как эндоскопическая оценка по шкале Рутгертса ≥ 2 (5 афтозных язв или более крупных язв, ограниченных анастомозом).
|
18 месяцев после операции
|
|
Клинический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после операции
|
Определяется как рецидив симптомов, соответствующих рецидивирующему заболеванию, требующий нового лечения, или индекс активности болезни Крона (CDAI) > 150.
|
6 месяцев и 18 месяцев после операции
|
|
Хирургический рецидив
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев после операции
|
Определяется как необходимость дальнейшего хирургического вмешательства на кишечнике из-за болезни Крона.
|
6 и 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/52390/Austin-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулятор блуждающего нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandНеизвестныйИнсульт | Гемианопсия | Инфаркт; Задняя мозговая артерияФинляндия
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты