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ElectRx 研究 - 一种治疗 IBD 的神经技术方法

2023年2月6日 更新者:Dr Peter De Cruz、Austin Health
本研究的目的是在一项前瞻性、单中心、队列研究中评估迷走神经神经调节在克罗恩病手术患者队列中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁或以上的克罗恩病患者接受切除术并进行内窥镜可及的一期吻合术,结果宏观正常。
  • 如果回肠造口术的逆转导致剩余肠道的主要吻合和肉眼可见的正常状态,则可以招募在先前克罗恩病手术后创建的临时回肠造口术逆转的患者。
  • 如果切除术导致一期吻合和肠道宏观正常,则可以包括合并有肛周疾病的患者。
  • 患者必须根据(临床、放射学、内窥镜和组织学标准)证实有克罗恩病病史。

排除标准:

  • 标准结肠镜检查无法通过内窥镜检查吻合口的患者。
  • 手术切除后肉眼可见异常持续存在的患者。
  • 有末端造口(回肠造口术或结肠造口术)的克罗恩病患者。
  • 由于合并症或临床状态不佳而不适合进行内镜检查的患者
  • 无法给予知情同意。
  • 在结肠镜检查时无法进入吻合口。
  • 疑似胃肠道穿孔。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于内镜复发的安全性和有效性
大体时间:术后6个月
复发定义为存在任何阿弗他溃疡,重度复发定义为内窥镜 Rutgeerts 评分 ≥ 2(5 个阿弗他溃疡或更大的溃疡局限于吻合口)
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜复发
大体时间:术后18个月
复发定义为存在任何阿弗他溃疡,重度复发定义为内窥镜 Rutgeerts 评分 ≥ 2(5 个阿弗他溃疡或更大的溃疡局限于吻合口)
术后18个月
临床复发
大体时间:术后6个月和18个月
定义为与复发性疾病一致的症状复发,需要新的治疗,或克罗恩病活动指数 (CDAI) > 150
术后6个月和18个月
手术复发
大体时间:术后 6 个月和 18 个月
定义为由于克罗恩病需要进一步肠道手术
术后 6 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月8日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HREC/52390/Austin-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

迷走神经刺激器的临床试验

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