El estudio ElectRx: un enfoque de neurotecnología para el tratamiento de la EII
6 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Peter De Cruz, Austin Health
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la neuromodulación del nervio vago en una cohorte de pacientes operados de la enfermedad de Crohn, en un estudio prospectivo de cohortes en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Número de teléfono: +61 3 9496 6233
- Correo electrónico: Peter.DeCruz@austin.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Número de teléfono: +61 3 9496 5327
- Correo electrónico: IBDtrials@austin.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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Contacto:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Número de teléfono: +613 9496 5327
- Correo electrónico: IBDtrials@austin.org.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más con enfermedad de Crohn que se someten a resección con una anastomosis primaria accesible endoscópicamente que resulta en normalidad macroscópica.
- Los pacientes que tengan una reversión de una ileostomía temporal creada después de una cirugía previa para la enfermedad de Crohn pueden inscribirse siempre que la reversión de la ileostomía dé como resultado una anastomosis primaria y una normalidad macroscópica del intestino restante.
- Se pueden incluir pacientes con enfermedad perianal coexistente siempre que la resección haya conducido a una anastomosis primaria y normalidad macroscópica del intestino.
- Los pacientes deben tener antecedentes comprobados de enfermedad de Crohn según (criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anastomosis que es inaccesible endoscópicamente por colonoscopia estándar.
- Pacientes en los que persiste una anomalía macroscópica posquirúrgica.
- Pacientes con enfermedad de Crohn que tienen un estoma terminal (ileostomía o colostomía).
- Pacientes para quienes la endoscopia no es adecuada debido a comorbilidades o mal estado clínico
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para obtener acceso a la anastomosis en la colonoscopia.
- Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia basadas en la recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Recurrencia definida como la presencia de cualquier úlcera aftosa y recurrencia grave definida como una puntuación de Rutgeerts endoscópica ≥ 2 (5 úlceras aftosas o úlceras más grandes confinadas a la anastomosis)
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 18 meses después de la operación
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Recurrencia definida como la presencia de cualquier úlcera aftosa y recurrencia grave definida como una puntuación de Rutgeerts endoscópica ≥ 2 (5 úlceras aftosas o úlceras más grandes confinadas a la anastomosis)
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18 meses después de la operación
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la operación
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Definido como la recurrencia de los síntomas compatibles con la enfermedad recurrente, que requiere un nuevo tratamiento o el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) > 150
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6 meses y 18 meses después de la operación
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Recurrencia quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la operación
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Definido como la necesidad de una nueva cirugía intestinal debido a la enfermedad de Crohn
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6 y 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/52390/Austin-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .