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Lo studio ElectRx - Un approccio neurotecnologico al trattamento dell'IBD

6 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della neuromodulazione del nervo vagale in una coorte di pazienti operati per morbo di Crohn, in uno studio prospettico, monocentrico, di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn che vengono sottoposti a resezione con un'anastomosi primaria accessibile endoscopicamente che risulta nella normalità macroscopica.
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno un'inversione di un'ileostomia temporanea creata dopo un precedente intervento chirurgico per la malattia di Crohn, a condizione che l'inversione dell'ileostomia si traduca in un'anastomosi primaria e nella normalità macroscopica dell'intestino rimanente.
  • I pazienti con malattia perianale coesistente possono essere inclusi a condizione che la resezione abbia portato a un'anastomosi primaria e alla normalità macroscopica dell'intestino.
  • I pazienti devono avere una storia comprovata di malattia di Crohn basata su (criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anastomosi endoscopicamente inaccessibili mediante colonscopia standard.
  • Pazienti in cui persiste un'anomalia macroscopica post-chirurgica.
  • Pazienti con malattia di Crohn che hanno una stomia terminale (ileostomia o colostomia).
  • Pazienti per i quali l'endoscopia non è adatta a causa di comorbilità o stato clinico di malessere
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Incapacità di ottenere l'accesso all'anastomosi alla colonscopia.
  • Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia basate sulla recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Recidiva definita come la presenza di eventuali ulcere aftose e recidiva grave definita come un punteggio di Rutgeerts endoscopico ≥ 2 (5 ulcere aftose o ulcere più grandi confinate all'anastomosi)
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'operazione
Recidiva definita come la presenza di eventuali ulcere aftose e recidiva grave definita come un punteggio di Rutgeerts endoscopico ≥ 2 (5 ulcere aftose o ulcere più grandi confinate all'anastomosi)
18 mesi dopo l'operazione
Recidiva clinica
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo l'operazione
Definito come recidiva di sintomi coerenti con malattia ricorrente, che richiede un nuovo trattamento o indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) > 150
6 mesi e 18 mesi dopo l'operazione
Recidiva chirurgica
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi dopo l'operazione
Definito come la necessità di ulteriori interventi chirurgici intestinali a causa del morbo di Crohn
6 e 18 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Collaboratori

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/52390/Austin-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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