- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469607
ElectRx-studien - en neuroteknologisk metod för behandling av IBD
6 februari 2023 uppdaterad av: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för neuromodulering av vagusnerven i en kohort av patienter som opererats för Crohns sjukdom, i en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Telefonnummer: +61 3 9496 6233
- E-post: Peter.DeCruz@austin.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Telefonnummer: +61 3 9496 5327
- E-post: IBDtrials@austin.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Telefonnummer: +613 9496 5327
- E-post: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år eller äldre med Crohns sjukdom som genomgår resektion med en endoskopiskt tillgänglig primär anastomos som resulterar i makroskopisk normalitet.
- Patienter som har en reversering av en temporär ileostomi skapad efter tidigare operation för Crohns sjukdom kan inskrivas förutsatt att reverseringen av ileostomi resulterar i en primär anastomos och makroskopisk normalitet av den återstående tarmen.
- Patienter med samexisterande perianal sjukdom kan inkluderas förutsatt att resektionen har lett till en primär anastomos och makroskopisk normalitet i tarmen.
- Patienterna måste ha bevisad historia av Crohns sjukdom baserat på (kliniska, röntgenologiska, endoskopiska och histologiska kriterier).
Exklusions kriterier:
- Patienter med anastomos som är endoskopiskt otillgänglig med standardkoloskopi.
- Patienter hos vilka det finns kvarstående makroskopisk abnormitet efter kirurgisk resektion.
- Patienter med Crohns sjukdom som har en slutstomi (ileostomi eller kolostomi).
- Patienter för vilka endoskopi inte är lämplig på grund av samtidiga sjukdomar eller sjukligt kliniskt tillstånd
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att få tillgång till anastomosen vid koloskopi.
- Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effekt baserat på endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Återfall definieras som förekomsten av eventuella aftösa sår, och allvarliga återfall definierat som en endoskopisk Rutgeerts-poäng ≥ 2 (5 aftösa sår eller större sår begränsade till anastomosen)
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiskt återfall
Tidsram: 18 månader efter operation
|
Återfall definieras som förekomsten av eventuella aftösa sår, och allvarliga återfall definierat som en endoskopisk Rutgeerts-poäng ≥ 2 (5 aftösa sår eller större sår begränsade till anastomosen)
|
18 månader efter operation
|
|
Kliniskt återfall
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter operation
|
Definieras som återfall av symtom som överensstämmer med återkommande sjukdom, som kräver ny behandling, eller Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) > 150
|
6 månader och 18 månader efter operation
|
|
Kirurgiskt återfall
Tidsram: 6 och 18 månader efter operation
|
Definierat som behovet av ytterligare tarmkirurgi på grund av Crohns sjukdom
|
6 och 18 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/52390/Austin-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .