Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ElectRx-studien - en neuroteknologisk metod för behandling av IBD

6 februari 2023 uppdaterad av: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för neuromodulering av vagusnerven i en kohort av patienter som opererats för Crohns sjukdom, i en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre med Crohns sjukdom som genomgår resektion med en endoskopiskt tillgänglig primär anastomos som resulterar i makroskopisk normalitet.
  • Patienter som har en reversering av en temporär ileostomi skapad efter tidigare operation för Crohns sjukdom kan inskrivas förutsatt att reverseringen av ileostomi resulterar i en primär anastomos och makroskopisk normalitet av den återstående tarmen.
  • Patienter med samexisterande perianal sjukdom kan inkluderas förutsatt att resektionen har lett till en primär anastomos och makroskopisk normalitet i tarmen.
  • Patienterna måste ha bevisad historia av Crohns sjukdom baserat på (kliniska, röntgenologiska, endoskopiska och histologiska kriterier).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anastomos som är endoskopiskt otillgänglig med standardkoloskopi.
  • Patienter hos vilka det finns kvarstående makroskopisk abnormitet efter kirurgisk resektion.
  • Patienter med Crohns sjukdom som har en slutstomi (ileostomi eller kolostomi).
  • Patienter för vilka endoskopi inte är lämplig på grund av samtidiga sjukdomar eller sjukligt kliniskt tillstånd
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Oförmåga att få tillgång till anastomosen vid koloskopi.
  • Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen.
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt baserat på endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader efter operation
Återfall definieras som förekomsten av eventuella aftösa sår, och allvarliga återfall definierat som en endoskopisk Rutgeerts-poäng ≥ 2 (5 aftösa sår eller större sår begränsade till anastomosen)
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt återfall
Tidsram: 18 månader efter operation
Återfall definieras som förekomsten av eventuella aftösa sår, och allvarliga återfall definierat som en endoskopisk Rutgeerts-poäng ≥ 2 (5 aftösa sår eller större sår begränsade till anastomosen)
18 månader efter operation
Kliniskt återfall
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter operation
Definieras som återfall av symtom som överensstämmer med återkommande sjukdom, som kräver ny behandling, eller Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) > 150
6 månader och 18 månader efter operation
Kirurgiskt återfall
Tidsram: 6 och 18 månader efter operation
Definierat som behovet av ytterligare tarmkirurgi på grund av Crohns sjukdom
6 och 18 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera