Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ElectRx-undersøgelsen - en neuroteknologisk tilgang til behandling af IBD

6. februar 2023 opdateret af: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved neuromodulation af vagusnerven i en kohorte af patienter opereret for Crohns sygdom i et prospektivt kohortestudie med et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller ældre med Crohns sygdom, som gennemgår resektion med en endoskopisk tilgængelig primær anastomose, som resulterer i makroskopisk normalitet.
  • Patienter, der har en reversering af en midlertidig ileostomi skabt efter tidligere operation for Crohns sygdom, kan indskrives, forudsat at reverseringen af ​​ileostomien resulterer i en primær anastomose og makroskopisk normalitet af den resterende tarm.
  • Patienter med co-eksisterende perianal sygdom kan inkluderes, forudsat at resektionen har ført til en primær anastomose og makroskopisk normalitet af tarmen.
  • Patienter skal have dokumenteret Crohns sygdom i anamnesen baseret på (kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anastomose, som er endoskopisk utilgængelig ved standard koloskopi.
  • Patienter, hvor der er vedvarende makroskopisk abnormitet efter kirurgisk resektion.
  • Patienter med Crohns sygdom, som har en endestomi (ileostomi eller kolostomi).
  • Patienter, for hvem endoskopi ikke er egnet på grund af comorbiditet eller utilpas klinisk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at få adgang til anastomosen ved koloskopi.
  • Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt baseret på endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Recidiv defineret som tilstedeværelsen af ​​eventuelle aftøse sår, og alvorligt tilbagefald defineret som en endoskopisk Rutgeerts-score ≥ 2 (5 aftøse sår eller større sår begrænset til anastomosen)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Recidiv defineret som tilstedeværelsen af ​​eventuelle aftøse sår, og alvorligt tilbagefald defineret som en endoskopisk Rutgeerts-score ≥ 2 (5 aftøse sår eller større sår begrænset til anastomosen)
18 måneder efter operationen
Klinisk recidiv
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter operationen
Defineret som tilbagevenden af ​​symptomer i overensstemmelse med tilbagevendende sygdom, nødvendiggør ny behandling, eller Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) > 150
6 måneder og 18 måneder efter operationen
Kirurgisk tilbagefald
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter operationen
Defineret som behovet for yderligere tarmkirurgi på grund af Crohns sygdom
6 og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/52390/Austin-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner