Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude ElectRx - Une approche neurotechnologique du traitement des MII

6 février 2023 mis à jour par: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la neuromodulation du nerf vague dans une cohorte de patients opérés de la maladie de Crohn, dans une étude de cohorte prospective monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de la maladie de Crohn qui subissent une résection avec une anastomose primaire accessible par endoscopie aboutissant à une normalité macroscopique.
  • Les patients ayant une inversion d'une iléostomie temporaire créée après une intervention chirurgicale antérieure pour la maladie de Crohn peuvent être inscrits à condition que l'inversion de l'iléostomie entraîne une anastomose primaire et une normalité macroscopique de l'intestin restant.
  • Les patients avec une maladie périanale coexistante peuvent être inclus à condition que la résection ait conduit à une anastomose primaire et à la normalité macroscopique de l'intestin.
  • Les patients doivent avoir des antécédents prouvés de maladie de Crohn sur la base de (critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anastomose inaccessible par voie endoscopique par coloscopie standard.
  • Patients chez qui il existe une anomalie macroscopique persistante après la résection chirurgicale.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn qui ont une stomie terminale (iléostomie ou colostomie).
  • Patients pour lesquels l'endoscopie n'est pas adaptée en raison de comorbidités ou d'un état clinique de malaise
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Impossibilité d'accéder à l'anastomose lors de la coloscopie.
  • Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité basées sur la récidive endoscopique
Délai: 6 mois après l'opération
Récidive définie comme la présence de tout ulcère aphteux et récidive sévère définie comme un score de Rutgeerts endoscopique ≥ 2 (5 ulcères aphteux ou ulcères plus gros confinés à l'anastomose)
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique
Délai: 18 mois après l'opération
Récidive définie comme la présence de tout ulcère aphteux et récidive sévère définie comme un score de Rutgeerts endoscopique ≥ 2 (5 ulcères aphteux ou ulcères plus gros confinés à l'anastomose)
18 mois après l'opération
Récidive clinique
Délai: 6 mois et 18 mois après l'opération
Défini comme la récurrence des symptômes compatibles avec une maladie récurrente, nécessitant un nouveau traitement, ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > 150
6 mois et 18 mois après l'opération
Récidive chirurgicale
Délai: 6 et 18 mois après l'opération
Défini comme la nécessité d'une nouvelle chirurgie intestinale en raison de la maladie de Crohn
6 et 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austin Health

Collaborateurs

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/52390/Austin-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner