Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ElectRx-studien - en nevroteknologisk tilnærming til behandling av IBD

6. februar 2023 oppdatert av: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved vagusnerve-nevromodulering i en kohort av pasienter operert for Crohns sykdom, i en prospektiv kohortstudie med ett senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre med Crohns sykdom som gjennomgår reseksjon med en endoskopisk tilgjengelig primær anastomose som resulterer i makroskopisk normalitet.
  • Pasienter som har en reversering av en midlertidig ileostomi opprettet etter tidligere kirurgi for Crohns sykdom, kan bli registrert forutsatt at reverseringen av ileostomien resulterer i en primær anastomose og makroskopisk normalitet av den gjenværende tarmen.
  • Pasienter med samtidig perianal sykdom kan inkluderes forutsatt at reseksjonen har ført til primær anastomose og makroskopisk normalitet av tarmen.
  • Pasienter må ha påvist historie med Crohns sykdom basert på (kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anastomose som er endoskopisk utilgjengelig ved standard koloskopi.
  • Pasienter hvor det er vedvarende makroskopisk abnormitet etter kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter med Crohns sykdom som har en endestomi (ileostomi eller kolostomi).
  • Pasienter som endoskopi ikke er egnet for på grunn av komorbiditeter eller uvel klinisk tilstand
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å få tilgang til anastomosen ved koloskopi.
  • Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt basert på endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Residiv definert som tilstedeværelsen av eventuelle aftøse sår, og alvorlig tilbakefall definert som en endoskopisk Rutgeerts-score ≥ 2 (5 aftøse sår eller større sår begrenset til anastomosen)
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk residiv
Tidsramme: 18 måneder etter operasjon
Residiv definert som tilstedeværelsen av eventuelle aftøse sår, og alvorlig tilbakefall definert som en endoskopisk Rutgeerts-score ≥ 2 (5 aftøse sår eller større sår begrenset til anastomosen)
18 måneder etter operasjon
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter operasjon
Definert som tilbakefall av symptomer forenlig med tilbakevendende sykdom, som krever ny behandling, eller Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) > 150
6 måneder og 18 måneder etter operasjon
Kirurgisk tilbakefall
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter operasjon
Definert som behov for ytterligere tarmkirurgi på grunn av Crohns sykdom
6 og 18 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austin Health

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/52390/Austin-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere