O estudo ElectRx - uma abordagem de neurotecnologia para o tratamento da DII
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Peter De Cruz, Austin Health
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da neuromodulação do nervo vago em uma coorte de pacientes operados por doença de Crohn, em um estudo de coorte prospectivo, de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Número de telefone: +61 3 9496 6233
- E-mail: Peter.DeCruz@austin.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Número de telefone: +61 3 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Número de telefone: +613 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais com doença de Crohn submetidos à ressecção com uma anastomose primária acessível por via endoscópica que resulta em normalidade macroscópica.
- Os pacientes com reversão de uma ileostomia temporária criada após cirurgia anterior para doença de Crohn podem ser inscritos, desde que a reversão da ileostomia resulte em uma anastomose primária e normalidade macroscópica do intestino restante.
- Pacientes com doença perianal coexistente podem ser incluídos desde que a ressecção tenha levado a uma anastomose primária e normalidade macroscópica do intestino.
- Os pacientes devem ter histórico comprovado de doença de Crohn com base em (critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com anastomose inacessível endoscopicamente por colonoscopia padrão.
- Pacientes nos quais há persistência de anormalidade macroscópica após a ressecção cirúrgica.
- Pacientes com doença de Crohn que têm um estoma terminal (ileostomia ou colostomia).
- Pacientes para os quais a endoscopia não é adequada devido a comorbidades ou estado clínico indisposto
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de obter acesso à anastomose na colonoscopia.
- Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eficácia com base na recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Recorrência definida como a presença de quaisquer úlceras aftosas e recorrência grave definida como uma pontuação endoscópica de Rutgeerts ≥ 2 (5 úlceras aftosas ou úlceras maiores confinadas à anastomose)
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência endoscópica
Prazo: 18 meses pós-operatório
|
Recorrência definida como a presença de quaisquer úlceras aftosas e recorrência grave definida como uma pontuação endoscópica de Rutgeerts ≥ 2 (5 úlceras aftosas ou úlceras maiores confinadas à anastomose)
|
18 meses pós-operatório
|
|
Recorrência clínica
Prazo: 6 meses e 18 meses pós-operatório
|
Definida como recorrência de sintomas consistentes com doença recorrente, necessitando de novo tratamento, ou Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) > 150
|
6 meses e 18 meses pós-operatório
|
|
Recorrência cirúrgica
Prazo: 6 e 18 meses pós-operatório
|
Definida como a necessidade de nova cirurgia intestinal devido à doença de Crohn
|
6 e 18 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/52390/Austin-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .