ElectRx 연구 - IBD 치료에 대한 신경기술적 접근
2023년 2월 6일 업데이트: Dr Peter De Cruz, Austin Health
이 연구의 목적은 전향적 단일 센터 코호트 연구에서 크론병 수술을 받은 환자 코호트에서 미주신경 신경조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- 전화번호: +61 3 9496 6233
- 이메일: Peter.DeCruz@austin.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- 전화번호: +61 3 9496 5327
- 이메일: IBDtrials@austin.org.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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연락하다:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- 전화번호: +613 9496 5327
- 이메일: IBDtrials@austin.org.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 크론병 환자는 내시경으로 접근 가능한 1차 문합으로 절제술을 받아 육안으로 볼 때 정상입니다.
- 크론병에 대한 이전 수술 후 생성된 임시 회장루의 반전이 있는 환자는 회장루의 반전이 1차 문합 및 나머지 장의 육안적 정상성을 초래하는 경우에 등록할 수 있습니다.
- 공존하는 항문 주위 질환이 있는 환자는 절제가 일차 문합 및 장의 육안적 정상으로 이어진 경우에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 (임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준)에 기초하여 입증된 크론병 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 표준 대장내시경으로 내시경으로 접근할 수 없는 문합이 있는 환자.
- 외과적 절제술 후 육안적 이상이 지속되는 환자.
- 말단 장루(회장루 또는 결장조루술)가 있는 크론병 환자.
- 동반이환 또는 컨디션 불량으로 내시경 검사가 적합하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 결장경 검사에서 문합에 접근할 수 없음.
- 위장관 천공이 의심됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 재발에 따른 안전성 및 유효성
기간: 수술 후 6개월
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재발은 임의의 아프타성 궤양의 존재로 정의되고, 중증 재발은 내시경 Rutgeerts 점수 ≥ 2로 정의됩니다(5개의 아프타성 궤양 또는 문합부에 한정된 더 큰 궤양).
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발
기간: 수술 후 18개월
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재발은 임의의 아프타성 궤양의 존재로 정의되고, 중증 재발은 내시경 Rutgeerts 점수 ≥ 2로 정의됩니다(5개의 아프타성 궤양 또는 문합부에 한정된 더 큰 궤양).
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수술 후 18개월
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임상적 재발
기간: 수술 후 6개월 및 18개월
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재발성 질병과 일치하는 증상의 재발로 정의되어 새로운 치료가 필요하거나 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) > 150
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수술 후 6개월 및 18개월
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외과적 재발
기간: 수술 후 6개월 및 18개월
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크론병으로 인한 추가 장 수술의 필요성으로 정의
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수술 후 6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .