Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ElectRx-Studie – ein neurotechnologischer Ansatz zur Behandlung von CED

6. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Vagusnerven-Neuromodulation in einer Kohorte von Patienten, die wegen Morbus Crohn operiert wurden, in einer prospektiven, monozentrischen Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Morbus Crohn, die sich einer Resektion mit einer endoskopisch zugänglichen primären Anastomose unterziehen, die zu einer makroskopischen Normalität führt.
  • Patienten mit einer Umkehrung eines temporären Ileostomas, das nach einer früheren Operation wegen Morbus Crohn angelegt wurde, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Umkehrung der Ileostomie zu einer primären Anastomose und makroskopischen Normalität des verbleibenden Darms führt.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender perianaler Erkrankung können eingeschlossen werden, sofern die Resektion zu einer primären Anastomose und makroskopischen Normalität des Darms geführt hat.
  • Die Patienten müssen eine nachgewiesene Vorgeschichte von Morbus Crohn haben, basierend auf (klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Anastomose, die endoskopisch durch eine Standard-Koloskopie nicht zugänglich ist.
  • Patienten mit anhaltenden makroskopischen Anomalien nach der chirurgischen Resektion.
  • Patienten mit Morbus Crohn, die ein endständiges Stoma (Ileostoma oder Kolostomie) haben.
  • Patienten, für die eine Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten oder krankem klinischen Zustand nicht geeignet ist
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Unfähigkeit, bei der Koloskopie Zugang zur Anastomose zu erhalten.
  • Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf endoskopischem Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Rezidiv definiert als das Vorhandensein von aphthösen Geschwüren und schweres Rezidiv definiert als endoskopischer Rutgeerts-Score ≥ 2 (5 aphthöse Geschwüre oder größere Geschwüre, die auf die Anastomose beschränkt sind)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Rezidiv definiert als das Vorhandensein von aphthösen Geschwüren und schweres Rezidiv definiert als endoskopischer Rutgeerts-Score ≥ 2 (5 aphthöse Geschwüre oder größere Geschwüre, die auf die Anastomose beschränkt sind)
18 Monate nach der Operation
Klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Operation
Definiert als Wiederauftreten von Symptomen im Einklang mit einer wiederkehrenden Erkrankung, die eine neue Behandlung erforderlich machen, oder Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) > 150
6 Monate und 18 Monate nach der Operation
Chirurgisches Rezidiv
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach der Operation
Definiert als die Notwendigkeit einer weiteren Darmoperation aufgrund von Morbus Crohn
6 und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Mitarbeiter

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/52390/Austin-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Stimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren