Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ElectRx-studie - een neurotechnologische benadering van de behandeling van IBD

6 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van neuromodulatie van de nervus vagus in een cohort van patiënten die geopereerd zijn aan de ziekte van Crohn, in een prospectieve cohortstudie in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder met de ziekte van Crohn die resectie ondergaan met een endoscopisch toegankelijke primaire anastomose die resulteert in macroscopische normaliteit.
  • Patiënten bij wie een tijdelijke ileostoma is hersteld na een eerdere operatie voor de ziekte van Crohn kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de omkering van het ileostoma resulteert in een primaire anastomose en macroscopische normaliteit van de resterende darm.
  • Patiënten met gelijktijdig bestaande perianale ziekte kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat de resectie heeft geleid tot een primaire anastomose en macroscopische normaliteit van de darm.
  • Patiënten moeten een bewezen voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn hebben op basis van (klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anastomose die endoscopisch niet toegankelijk is met standaard colonoscopie.
  • Patiënten bij wie er postoperatieve resectie een aanhoudende macroscopische afwijking is.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn die een eindstoma hebben (ileostoma of colostoma).
  • Patiënten voor wie endoscopie niet geschikt is vanwege comorbiditeiten of een onwel zijnde klinische toestand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de anastomose bij colonoscopie.
  • Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid op basis van endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Recidief gedefinieerd als de aanwezigheid van afteuze ulcera, en ernstig recidief gedefinieerd als een endoscopische Rutgeerts-score ≥ 2 (5 afteuze ulcera of grotere ulcera beperkt tot de anastomose)
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Recidief gedefinieerd als de aanwezigheid van afteuze ulcera, en ernstig recidief gedefinieerd als een endoscopische Rutgeerts-score ≥ 2 (5 afteuze ulcera of grotere ulcera beperkt tot de anastomose)
18 maanden na de operatie
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na de operatie
Gedefinieerd als herhaling van symptomen die passen bij een terugkerende ziekte, waardoor een nieuwe behandeling noodzakelijk is, of Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150
6 maanden en 18 maanden na de operatie
Chirurgische herhaling
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de noodzaak van verdere darmchirurgie vanwege de ziekte van Crohn
6 en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren