- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469607
De ElectRx-studie - een neurotechnologische benadering van de behandeling van IBD
6 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van neuromodulatie van de nervus vagus in een cohort van patiënten die geopereerd zijn aan de ziekte van Crohn, in een prospectieve cohortstudie in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Telefoonnummer: +61 3 9496 6233
- E-mail: Peter.DeCruz@austin.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Telefoonnummer: +61 3 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health
-
Contact:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Telefoonnummer: +613 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder met de ziekte van Crohn die resectie ondergaan met een endoscopisch toegankelijke primaire anastomose die resulteert in macroscopische normaliteit.
- Patiënten bij wie een tijdelijke ileostoma is hersteld na een eerdere operatie voor de ziekte van Crohn kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de omkering van het ileostoma resulteert in een primaire anastomose en macroscopische normaliteit van de resterende darm.
- Patiënten met gelijktijdig bestaande perianale ziekte kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat de resectie heeft geleid tot een primaire anastomose en macroscopische normaliteit van de darm.
- Patiënten moeten een bewezen voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn hebben op basis van (klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anastomose die endoscopisch niet toegankelijk is met standaard colonoscopie.
- Patiënten bij wie er postoperatieve resectie een aanhoudende macroscopische afwijking is.
- Patiënten met de ziekte van Crohn die een eindstoma hebben (ileostoma of colostoma).
- Patiënten voor wie endoscopie niet geschikt is vanwege comorbiditeiten of een onwel zijnde klinische toestand
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om toegang te krijgen tot de anastomose bij colonoscopie.
- Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid op basis van endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Recidief gedefinieerd als de aanwezigheid van afteuze ulcera, en ernstig recidief gedefinieerd als een endoscopische Rutgeerts-score ≥ 2 (5 afteuze ulcera of grotere ulcera beperkt tot de anastomose)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Recidief gedefinieerd als de aanwezigheid van afteuze ulcera, en ernstig recidief gedefinieerd als een endoscopische Rutgeerts-score ≥ 2 (5 afteuze ulcera of grotere ulcera beperkt tot de anastomose)
|
18 maanden na de operatie
|
|
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als herhaling van symptomen die passen bij een terugkerende ziekte, waardoor een nieuwe behandeling noodzakelijk is, of Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150
|
6 maanden en 18 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische herhaling
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als de noodzaak van verdere darmchirurgie vanwege de ziekte van Crohn
|
6 en 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/52390/Austin-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .