Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ElectRx – Neurotechnologický přístup k léčbě IBD

6. února 2023 aktualizováno: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost neuromodulace vagového nervu u kohorty pacientů operovaných pro Crohnovu chorobu v prospektivní, jednocentrové, kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s Crohnovou chorobou, kteří podstoupí resekci s endoskopicky dostupnou primární anastomózou, která vede k makroskopické normalitě.
  • Pacienti, u kterých došlo ke zrušení dočasné ileostomie vytvořené po předchozí operaci pro Crohnovu chorobu, mohou být zařazeni za předpokladu, že zrušení ileostomie povede k primární anastomóze a makroskopické normalitě zbývajícího střeva.
  • Pacienti s koexistujícím perianálním onemocněním mohou být zařazeni za předpokladu, že resekce vedla k primární anastomóze a makroskopické normalitě střeva.
  • Pacienti musí mít prokázanou anamnézu Crohnovy choroby na základě (klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anastomózou, která je endoskopicky nepřístupná standardní kolonoskopií.
  • Pacienti, u kterých po chirurgické resekci přetrvávají makroskopické abnormality.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří mají koncovou stomii (ileostomii nebo kolostomii).
  • Pacienti, pro které není endoskopie vhodná z důvodu komorbidit nebo špatného klinického stavu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neschopnost získat přístup k anastomóze při kolonoskopii.
  • Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost na základě endoskopické recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Recidiva definovaná jako přítomnost jakýchkoli aft a těžká recidiva definovaná jako endoskopické Rutgeertsovo skóre ≥ 2 (5 aft nebo větších vředů omezených na anastomózu)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická recidiva
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Recidiva definovaná jako přítomnost jakýchkoli aft a těžká recidiva definovaná jako endoskopické Rutgeertsovo skóre ≥ 2 (5 aft nebo větších vředů omezených na anastomózu)
18 měsíců po operaci
Klinická recidiva
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po operaci
Definováno jako recidiva příznaků odpovídajících recidivujícímu onemocnění, vyžadující novou léčbu, nebo index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) > 150
6 měsíců a 18 měsíců po operaci
Chirurgická recidiva
Časové okno: 6 a 18 měsíců po operaci
Definováno jako potřeba další střevní operace kvůli Crohnově chorobě
6 a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Spolupracovníci

University of Melbourne
Bionics Institute
Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
University of Queensland Diamantina Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/52390/Austin-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Stimulátor vagusových nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit