Badanie ElectRx — podejście neurotechnologiczne do leczenia nieswoistego zapalenia jelit
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa neuromodulacji nerwu błędnego w kohorcie pacjentów operowanych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Numer telefonu: +61 3 9496 6233
- E-mail: Peter.DeCruz@austin.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Numer telefonu: +61 3 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Kontakt:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Numer telefonu: +613 9496 5327
- E-mail: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy są poddawani resekcji z dostępnym endoskopowo pierwotnym zespoleniem prowadzącym do normalizacji makroskopowej.
- Pacjenci po odwróceniu tymczasowej ileostomii utworzonej po wcześniejszej operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że odwrócenie ileostomii spowoduje pierwotne zespolenie i makroskopową normalność pozostałego jelita.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą okołoodbytniczą mogą być włączeni pod warunkiem, że resekcja doprowadziła do pierwotnego zespolenia i makroskopowej normalności jelita.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie (kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespoleniem, które jest niedostępne endoskopowo za pomocą standardowej kolonoskopii.
- Pacjenci, u których po resekcji chirurgicznej utrzymują się nieprawidłowości makroskopowe.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy mają stomię końcową (ileostomię lub kolostomię).
- Pacjenci, u których endoskopia nie jest wskazana ze względu na choroby współistniejące lub zły stan kliniczny
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność uzyskania dostępu do zespolenia podczas kolonoskopii.
- Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie wznowy endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nawrót definiowany jako obecność jakichkolwiek aftowych owrzodzeń i ciężki nawrót definiowany jako endoskopowa ocena Rutgeertsa ≥ 2 (5 aftowych owrzodzeń lub większych owrzodzeń ograniczonych do zespolenia)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Nawrót definiowany jako obecność jakichkolwiek aftowych owrzodzeń i ciężki nawrót definiowany jako endoskopowa ocena Rutgeertsa ≥ 2 (5 aftowych owrzodzeń lub większych owrzodzeń ograniczonych do zespolenia)
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowane jako nawrót objawów odpowiadających nawrotowi choroby, wymagający nowego leczenia lub wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) > 150
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót chirurgiczny
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po operacji
|
Definiowana jako konieczność dalszej operacji jelitowej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
|
6 i 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/52390/Austin-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .