ElectRx-tutkimus – Neuroteknologian lähestymistapa IBD:n hoitoon
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Peter De Cruz, Austin Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emätinhermon neuromodulaation turvallisuutta Crohnin taudin vuoksi leikattujen potilaiden kohortissa prospektiivisessa yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP
- Puhelinnumero: +61 3 9496 6233
- Sähköposti: Peter.DeCruz@austin.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Puhelinnumero: +61 3 9496 5327
- Sähköposti: IBDtrials@austin.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Pena, B.Pharm, CTC
- Puhelinnumero: +613 9496 5327
- Sähköposti: IBDtrials@austin.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on Crohnin tauti ja joille tehdään resektio endoskooppisesti saatavilla olevalla primaarisella anastomoosilla, joka johtaa makroskooppiseen normaalitilaan.
- Potilaat, joilla on aiemman Crohnin taudin leikkauksen jälkeen luotu tilapäinen ileostomia, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että ileostomian palautuminen johtaa primaariseen anastomoosiin ja jäljellä olevan suolen makroskooppiseen normalisoitumiseen.
- Potilaita, joilla on samanaikainen perianaalinen sairaus, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että resektio on johtanut primaariseen anastomoosiin ja suolen makroskooppiseen normalisoitumiseen.
- Potilailla on oltava todistettu Crohnin taudin historia (kliiniset, radiologiset, endoskooppiset ja histologiset kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anastomoosi, johon ei päästä endoskooppisesti tavallisella kolonoskopialla.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa makroskooppista poikkeavuutta leikkauksen jälkeen.
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on avanteen loppu (ileostomia tai kolostomia).
- Potilaat, joille endoskopia ei sovi rinnakkaissairauksien tai huonon kliinisen tilan vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys päästä anastomoosiin kolonoskopiassa.
- Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus perustuu endoskooppiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään aftisten haavaumien esiintymiseksi ja vakava uusiutuminen, joka määritellään endoskooppiseksi Rutgeerts-pisteeksi ≥ 2 (5 aftista haavaumaa tai suurempia haavaumia, jotka rajoittuvat anastomoosiin)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään aftisten haavaumien esiintymiseksi ja vakava uusiutuminen, joka määritellään endoskooppiseksi Rutgeerts-pisteeksi ≥ 2 (5 aftista haavaumaa tai suurempia haavaumia, jotka rajoittuvat anastomoosiin)
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty uusiutuvan sairauden oireiden uusiutumiseksi, joka vaatii uutta hoitoa, tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) > 150
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty Crohnin taudin aiheuttaman lisäleikkauksen tarpeeksi
|
6 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/52390/Austin-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaattori
-
Peking University People's HospitalIlmoittautuminen kutsustaKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | CIPNKiina
-
Loewenstein HospitalValmisTraumaattinen aivovammaIsrael
-
Severance HospitalRekrytointiYskä | Rintakehäkirurgia | HermostoKorean tasavalta
-
Inonu UniversityRekrytointi18-50-vuotiaiden joukkoon kuuluminen | Erikoislääkäri diagnosoi jäätyneen olkapään | Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseenTurkki
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematonTulenkestävä epilepsiaKiina
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wings for Life; The University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäytimen vammat | Yläraajojen pareesiYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
University of BergenHelse-Bergen HFValmis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalValmis
-
University Hospital TuebingenValmisSubjektiivinen kognitiivinen rappeutuminenSaksa