PAD患者のためのオンサイト禁煙治療 (PAD)
2024年2月13日 更新者：University of Oklahoma
末梢動脈疾患（PAD）患者のオンサイト禁煙治療：実現可能性調査
症状を改善し、心血管リスクを低下させ、切断を防ぐために、末梢動脈疾患 (PAD) を持つ個人には禁煙治療が必要です。
このような治療は効果的ですが、多くの PAD 患者は禁煙治療を受けていません。
参加者は、ニコチン置換療法、カウンセリング、および完全なアンケートを受け取ります。
禁煙サービスを専用の PAD クリニック (OU CVI Limb Preservation Clinic) に統合することで、禁煙率が向上し、リスクのある集団における PAD 関連の健康転帰を改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患と診断されている
- タバコ使用者
- 18歳以上
- -すべての研究訪問に参加する意思がある/できる
- 英語を読み、話し、理解できる
除外基準:
- 上記の指定された包含基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア
すべての参加者は、タバコ治療研究プログラムによる標準的なケアを受けます。
これには、パッチ、ガム、トローチなどのニコチン代替療法、タバコ治療スペシャリストによるカウンセリング、完全なアンケートが含まれます。
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禁煙に関心のある参加者には、ニコチン置換療法とカウンセリングを含む標準的な禁煙ケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された禁酒
時間枠：登録後13週間
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登録後 13 週間で、生化学的に確認された自己申告による禁煙率を測定します (禁煙率が 15 ～ 20% 以上であれば、実現可能性の兆候となります)。
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登録後13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：研究期間（約6ヶ月）
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研究への参加を求められた人々の登録率を測定します (25% 以上の登録が実現可能性を示します)。
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研究期間（約6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PADの改善
時間枠：登録後13週間までのベースライン
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アンケートへの回答に基づいて、参加者の改善点を評価します。
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登録後13週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darla E Kendzor, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
: はい 匿名化されたデータは、要求に応じて、主要な研究結果の公開後に研究者が利用できるようになり、研究者が 1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を識別し、2) データを安全なデバイス (暗号化、パスワード保護など) に保存し、3) 分析の完了後にデータを破棄または返却します。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、主要な調査結果の公開後に、要請に応じて研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。