Tabakentwöhnungsbehandlung vor Ort für Patienten mit pAVK (PAD)
13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Tabakentwöhnungsbehandlung vor Ort für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK): Eine Machbarkeitsstudie
Eine Tabakentwöhnungsbehandlung ist für Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erforderlich, um die Symptome zu verbessern, das kardiovaskuläre Risiko zu senken und eine Amputation zu verhindern.
Obwohl eine solche Behandlung wirksam ist, erhalten viele PAD-Patienten keine Beendigungstherapie.
Die Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie, Beratung und füllen Fragebögen aus.
Wir gehen davon aus, dass die Integration von Tabakentwöhnungsdiensten in eine spezielle PAD-Klinik (OU CVI Limb Preservation Clinic) die Tabakentwöhnungsraten und die PAD-bezogenen Gesundheitsergebnisse in dieser Risikogruppe verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit haben
- Tabakkonsument
- 18 Jahre oder älter
- Bereitschaft/Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die oben angegebenen Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardpflege
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung durch das Tobacco Treatment Research Program.
Dazu gehören Nikotinersatztherapien wie Pflaster, Kaugummi oder Lutschtabletten, Beratung durch einen Tabakbehandlungsspezialisten und vollständige Fragebögen.
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Teilnehmern, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, wird eine Standardbehandlung zur Tabakentwöhnung angeboten, einschließlich Nikotinersatztherapie und Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Immatrikulation
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Wir messen die biochemisch bestätigte selbstberichtete Raucherentwöhnungsrate 13 Wochen nach der Einschreibung (eine Entwöhnungsrate von ≥ 15-20 % ist ein Zeichen für Machbarkeit).
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13 Wochen nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 6 Monate)
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Wir werden die Einschreibungsrate gegenüber denjenigen messen, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden (≥ 25 % der Eingeschriebenen weisen auf Machbarkeit hin).
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Studiendauer (ca. 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen in PAD
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen nach der Registrierung
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Wir werden die Verbesserungen unter den Teilnehmern anhand ihrer Antworten in Umfragen bewerten.
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Baseline bis 13 Wochen nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
: Ja Anonymisierte Daten werden Prüfern auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Primärstudie und mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die festlegt, dass der/die Prüfer 1) die Daten nur für Forschungszwecke verwenden und nicht jeden einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, 2) die Daten auf einem sicheren Gerät (z. B. verschlüsselt, passwortgeschützt) zu speichern und 3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden den Prüfärzten auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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