Behandeling ter plaatse voor stoppen met roken voor patiënten met PAD (PAD)
13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Behandeling ter plaatse voor stoppen met roken voor patiënten met perifere arterieziekte (PAD): een haalbaarheidsstudie
Behandeling voor stoppen met roken is nodig voor personen met perifere arterieziekte (PAD) om de symptomen te verbeteren, het cardiovasculaire risico te verlagen en amputatie te voorkomen.
Hoewel een dergelijke behandeling effectief is, krijgen veel PAD-patiënten geen stoptherapie.
Deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie, counseling en volledige vragenlijsten.
Onze hypothese is dat het integreren van diensten voor stoppen met roken in een speciale PAD-kliniek (OU CVI Limb Preservation Clinic) het aantal stoppen met roken en de aan PAD gerelateerde gezondheidsresultaten in deze risicopopulatie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifeer vaatlijden hebben vastgesteld
- Tabak gebruiker
- 18 jaar of ouder
- Bereid/in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de hierboven vermelde opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard zorg
Alle deelnemers krijgen standaardzorg van het Tobacco Treatment Research Program.
Dit omvat nicotinevervangende therapie zoals pleisters, kauwgom of zuigtabletten, counseling door een tabaksbehandelingsspecialist en volledige vragenlijsten.
|
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het stoppen met roken, krijgen standaard zorg om te stoppen met roken aangeboden, inclusief nicotinevervangende therapie en counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 13 weken na inschrijving
|
We zullen het biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde stoppen met roken 13 weken na inschrijving meten (een stoppercentage van ≥ 15-20% is een teken van haalbaarheid).
|
13 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: Duur van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
We zullen het inschrijvingspercentage meten ten opzichte van degenen die zijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek (≥ 25% ingeschreven geeft aan dat het haalbaar is).
|
Duur van de studie (ongeveer 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in PAD
Tijdsspanne: Baseline tot 13 weken na inschrijving
|
We zullen verbeteringen onder deelnemers evalueren op basis van hun antwoorden in enquêtes.
|
Baseline tot 13 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
: Ja Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten, en met een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin wordt gespecificeerd dat de onderzoeker(s) 1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen gebruiken en niet om een individuele deelnemer identificeren, 2) de gegevens opslaan op een beveiligd apparaat (bijv. versleuteld, met een wachtwoord beveiligd), en 3) de gegevens vernietigen of retourneren na voltooiing van de analyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .