Tobaksavvänjning på plats för patienter med PAD (PAD)
13 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Tobaksavvänjning på plats för patienter med perifer artärsjukdom (PAD): En genomförbarhetsstudie
Tobaksavvänjning behövs för individer med perifer artärsjukdom (PAD) för att förbättra symtomen, minska kardiovaskulär risk och förhindra amputation.
Även om sådan behandling är effektiv, får många PAD-patienter inte avbrytande terapi.
Deltagarna kommer att få nikotinersättningsterapi, rådgivning och kompletta frågeformulär.
Vi antar att en integrering av tobaksavvänjningstjänster i en dedikerad PAD-klinik (OU CVI Limb Preservation Clinic) kan förbättra tobaksavvänjningsfrekvensen och förbättra PAD-relaterade hälsoresultat i denna riskgrupp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserat perifer artärsjukdom
- Tobaksanvändare
- 18 år eller äldre
- Vill/kan närvara vid alla studiebesök
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte de angivna inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård
Alla deltagare kommer att få standardvård av Tobacco Treatment Research Program.
Detta inkluderar nikotinersättningsterapi såsom plåster, tuggummi eller sugtabletter, rådgivning av en tobaksspecialist och fullständiga frågeformulär.
|
Deltagare som är intresserade av att sluta tobak kommer att erbjudas standardvård för tobaksavvänjning inklusive nikotinersättningsterapi och rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad abstinens
Tidsram: 13 veckor efter anmälan
|
Vi kommer att mäta den biokemiskt bekräftade självrapporterade rökavvänjningsfrekvensen 13 veckor efter inskrivningen (en avvänjningsgrad på ≥ 15-20 % kommer att vara ett tecken på genomförbarhet).
|
13 veckor efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Studiens varaktighet (cirka 6 månader)
|
Vi kommer att mäta andelen inskrivningar jämfört med dem som kontaktas för att vara med i studien (≥ 25 % inskrivna kommer att indikera genomförbarhet).
|
Studiens varaktighet (cirka 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i PAD
Tidsram: Baslinje till 13 veckor efter registrering
|
Vi kommer att utvärdera förbättringar bland deltagarna baserat på deras svar i undersökningar.
|
Baslinje till 13 veckor efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
: Ja Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för utredare på begäran, efter publicering av de primära studieresultaten, och med ett datadelningsavtal som anger att utredarna kommer 1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera en enskild deltagare, 2) lagra data på en säker enhet (t.ex. krypterad, lösenordsskyddad) och 3) förstöra eller returnera data efter slutförandet av analyserna.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för utredarna på begäran efter publicering av de primära studieresultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .